DA25626389 – Masca chirurgicala cu 3 pliuri

FIȘĂ TEHNICĂ PRODUS MASCĂ CHIRURGICALA CU 3 STRATURI ȘI 3 PLIURI NESTERILĂ cod produs BSFTMMSK-001 I. Date identificare producator: SC BESTFOAM SRL 305100 Buzias, Timis, ROMANIA, Str. Principala, nr. 200 C.U.I. 27446570, Atribut fiscal: RO, J35/1539/2010 o•••@b•••.ro, Telefon: 40 ••• ••• 29; Mobil: 40 ••• ••• 58 Banca: UNICREDIT BANK SA; IBAN: RO05BACX0000000547676001; SWIFT: BACXROBU Reprezentant legal/Administrator: POPA Grigore Marius II. Scurtă descriere: Masca chirurgicala cu 3 straturi de material si 3 pliuri produsă de BESTFOAM SRL, este un produs de uz medical sau general de unică folosință si protejează persoana care o poarta împotriva impuritățiilor, particulelor și a bacteriilor cu o dimensiune mai mică de 3.0 µm in proporție de 98%, fiind un produs nesteril. Totodată impiedică răspândirea stropilor de salivă precum și inhalarea de praf sau alte produse contaminante. Recomandarea producătorului este de a se evita purtarea măștii pe o perioadă mai lungă de 3 - 4 ore, după care masca necesită a fi înlocuită cu una nouă pentru a beneficia în continuare de un suport și protecție optimă. Totodată masca poate fi folosită și in urmatoarele situații: o Inhalare praf; o Împotriva SMOG-ului industrial; o Împotriva particulelor în suspensie cauzate de poluarea atmosferică altele decât SMOG-ul; o Utilizarea de către persoanele alergice la polen; o Pentru evitarea răspândirii bacteriilor atât ca și uz medical cât și ca și uz general. III. Caracteristici constructive Constructiv, produsul constă dintr-un ansamblu de materiale asamblate între ele printr-un proces tehnic de sudare cu ultrasunete, conform figurii de mai jos. Principalele elemente constructive sunt: - stratul prefiltrant exterior; - stratul filtrant intermediar; - stratul interior; - cordul elastic pentru fixare mască; - suportul pentru fixare mască în zona nasului (nose bridge wire). Partea principală sau corpul maștii este format dintr-un asamblu de 3 straturi de material dupa cum urmeaza: a. Stratul 1 prefiltrant exterior: textil nețesut din polipropilenă cu o greutate specifică de 20 g/m2 ±1, care asigură contactul cu mediul extern și realizează filtrarea primară grosieră; b. Stratul 2 intermediar: este realizat dintr-un material filtrant (tip Melt Blown model FLT-137.0) din polipropilenă cu o greutate specifică de 35 g/m2 ± 2 și care are rolul de a capta particulele și microbii în suspensie cu o dimensiune mai mică de 3.0 µm în proporție de 98% și totodată de a împiedica răspândirea stropilor de salivă și a altor expectorații ale persoanei care o poartă. c. Stratul 3 interior: este realizat din textil nețesut din polipropilenă cu o greutate specifică de 30 g/m2 ±2, și care asigură partea de contact dintre persoana care poartă masca și mască. Cordul elastic: pe fiecare parte a părții principale este fixat un elastic tubular de 2.3 mm grosime tip SPANDEX cu o alungire relativa de minim 75% care are rolul de a permite fixarea măștii prin agațare după urechile persoanei care o poartă. Suportul pentru fixare mască în zona nasului (nose bridge wire) constă dintr-o bucată de sârmă metalică îmbrăcată în material plastic (PP sau PVC) de 3 mm/1.2 mm și care are rolul de a crea o etanșare mai bună a măștii in zona nasului. Pentru a permite o adaptare dimensională optimă a măștii, corpul măști este realizat constructiv cu 3 pliuri care permite o extindere a suprafeței de protecție. IV. Caracteristici tehnice orientative În procesul de fabricație al măștilor de protecție cod produs BSFTMMSK-001 se are în vedere îndeplinirea cerințelor standardului EN 14683:2005 + A1:2019. Nr. Crt. Caracteristică Metodologia de testare Limite acceptabile 1 Eficiența de filtrare la bacterii (BFE) ASTM F2101 BFE @ 3.0 µm dimensiune a bacteriei ≥ 98% V. Caracteristici dimensionale orientative Nr. Crt. Partea supusă măsurării Lungime nepliată [mm] Lățime nepliată [mm] Lățime pliată [mm] 1 Corpul măștii 175±2 170±3 95±1.5 Nr. Crt. Partea supusă măsurării Lungime [mm] Grosime [mm] Număr bucăți [ buc.] 1 Cordul elastic pentru fixare mască 155±5 2,5±0,2 2 2 Suportul pentru fixare mască în zona nasului (nose bridge wire) 110±5 3/1.2 1 Alte caracteristici 1 Culoare Poate fi albă sau in combinații de culori ca și alb cu albastru deschis sau alb cu verde deschis VI. Ambalarea Produsele se vor ambala in folie de polietilena cu o grosime de 40 µm, sau cutii de carton duplex 300 g/m2, in pachete de 10, 25, 50 si 100 bucati pe pachet. Forma desfasurata a cutiei colectoare este prezenta mai jos: Pachetele astfel realizate se vor aseza in cutii de carton colectoare din carton natur in 3 straturi și paletizate după caz. VII. Etichetare/Marcare Fiecare pachet va marcat si etichetat, iar eticheta va contine obligatoriu minimum urmatoarele informatii: Producator: Bestfoam SRL Str. Principala, nr. 200, Buzias, Timis, ROMANIA Telefon: 0256 – 709029 Mail: o•••@b•••.ro Denumire produs: MĂȘTI FACIALE DE UZ MEDICAL DE UNICĂ ÎNTREBUINȚARE NESTERILE Cod produs: BSFTMMSK-001 Lot:……………. Data fabricatie:…………………….. Perioada de valabilitate………………… CTC:…………………. VIII. Instructiuni de utilizare 8.1. Sfaturi generale - - ATENȚIE: Produsul mască chirurgicală in 3 straturi este un produs nesteril si pentru utilizare in scopuri medicale necesita sterilizare prealabila in etuva la 60 de grade minim 4 ore. - Purtarea măștii este una dintre măsurile de prevenire și limitare pentru răspândirea anumitor boli respiratorii, inclusiv cea determinată de noul coronavirus. - Cu toate acestea, doar utilizarea unei măști nu este suficientă pentru a asigura un nivel adecvat de protecție și ar trebui adoptate și alte măsuri la fel de relevante. - Folosirea măștii trebuie combinată cu igiena adecvată a mâinilor și cu alte măsuri de pr