DA40710652 – Servicii de îndrumare metodologică conform SR EN ISO 15189:2023

Servicii de îndrumare metodologică conform SR EN ISO 15189:2023

Servicii de îndrumare metodologică pentru menținerea si extinderea domeniului de acreditare al laboratorului de analize medicale in conformitate cu standardul SR EN ISO 15189:2023. Laboratoare medicale. Cerințe pentru calitate și competență Activități incluse: A . Actualizarea documentației Sistemului de Management din cadrul laboratorului de analize medicale in conformitate cu cerințele standardului SR EN ISO 15189:2023, cu modificările apărute de la ultima evaluare a organismului de acreditare (modificări cerințe organism de acreditare, legislație, standarde etc.) si pentru includerea de noi analize in domeniul de acreditarea al laboratorului pentru care se va solicita extinderea acreditarii (microbiologie urocultura si exudat faringian): ▪ Actualizare documentație de sistem: manuale, proceduri generale, proceduri tehnice, proceduri specifice de examinare, Instrucțiuni de lucru; ▪ Instruirea personalului privind documentația si elaborarea înregistrărilor (Programe de instruire, Procese Verbale de Instruire, Evaluarea eficacității instruirii-teste). B. Elaborarea Rapoartelor de Verificare a adecvării la scop a metodelor de examinare/Fiselor pentru evaluarea incertitudinii de măsurare; C. Îndrumare metodologică pentru efectuarea Auditului Intern (cerința 8.8.3 din SR EN ISO 15189:2023) si eliminarea neconformităților detectate pe parcursul Auditului Intern* *In conformitate cu REGULAMENTUL SPECIFIC DE ACREDITARE în domeniul acreditării laboratoarelor medicale și laboratoarelor de anatomie patologică conform SR EN ISO 15189:2023 RENAR Cod: RS-1.3 LM, Ediția din 06.05.2025 - pentru efectuarea Auditului Intern, criteriile de selecție a auditorilor trebuie să aibă în vedere cel puțin: competența specifică pentru activitatea de audit intern pe care urmează să o desfășoare, educația, calificarea în domeniul specific de acreditare al laboratorului, instruirea, reinstruirea, cunoștințele tehnice, abilitățile, experiența în desfășurarea activităților laboratorului de analize medicale, imparțialitatea . In acest sens efectuarea Auditului Intern cade in sarcina laboratorului, care trebuie sa colaboreze cu un medic de laborator care are competenta pe toate domeniile acreditate ale laboratorului si care are instruire ca Auditor Intern (a efectuat un curs de auditor intern SR EN ISO 15189:2023). D. Îndrumare metodologică pentru efectuarea Ședinței de Analiza a Sistemului de Management al Calității din cadrul laboratorului de analize (cerința 8.9 din SR EN ISO 15189:2023); E. Îndrumare metodologică pentru întocmirea si depunerea solicitării si dosarului de extindere a domeniului de acreditare la organismul național de acreditare RENAR pentru acreditarea de noi analize (microbiologie urocultura si exudat faringian).