Ungaria – Produse farmaceutice – Intratechalis gyógyszeradagoló pumpa beszerzése

A Nyertes AT a keretszerződésben rögzített kötelezettségek késedelmes vagy nem teljesítése esetén az alábbi mértékű kötbérfizetési kötelezettséggel tartozik AK-nak: Késedelmi kötbér: alapja a késedelemmel érintett Lehívás nettó ellenértéke, mértéke 2 (kettő) % minden késedelemmel érintett naptári napra számítva, de legfeljebb 20 (húsz) %. Meghiúsulási kötbér: mértéke a szerződéses nettó keretösszeg még fel nem használt részének 30 (harminc) %-a. A részletes feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza. Semmelweis Egyetem SE Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (8) bekezdésére figyelemmel nem teszi lehetővé és nem követeli meg a nyertes részvételre jelentkező(k) által gazdálkodó szervezet (projekttársaság) létrehozását. Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság A Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika részére intratechalis gyógyszeradagoló pumpa (ITB) beszerzése keretszerződés keretében. A teljes mennyiséget az 50%-os opció nélkül számított alapmennyiség keretösszegének mértéke - nettó 246 510 000Ft - határozza meg, melynek 75%-ára vállal Ajánlatkérő lehívási kötelezettséget, összhangban a 16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2) bekezdésében foglaltakkal. A szerződés a keretösszeg kimerüléséig, de legfeljebb 36 (harminchat) hónap időtartamra jön létre. A felhívásban megadott mennyiségek tervezett mennyiségek. Az értékelés szempontja a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár, tekintettel a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésében foglaltakra. Ajánlatkérő nem teszi lehetővé, hogy a szerződés teljesítése érdekében a nyertes ajánlattevő(k) gazdálkodó szervezetet (projekttársaságot) hozzon/hozzanak létre. A részletes feltételeket a Közbeszerzési Dokumentumok tartalmazzák. Az ajánlattételi határidőig elektronikusan beérkezett ajánlatok bontását az EKR automatikusan, az ajánlattételi határidő lejártát követően, 60 perccel később kezdi meg. A bontás szabályait a 424/ 2017. (XII.19.) Kr. (EKR rendelet) 15. §-a és a Kbt. 68. §-a tartalmazza. A jogorvoslati kérelmek benyújtásának határidejére vonatkozó pontos információkat a Kbt. 148. § (3)-(9) bekezdéseiben foglalt előírások tartalmazzák. Valamennyi kizáró okra vonatkozóan. Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában az olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok bármelyike fennáll. Az eljárásból kizárásra kerül az ajánlattevő, alvállalkozó vagy alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben szereplő kizáró okok valamelyike hatálya alá tartozik vagy a részéről a kizáró ok az eljárás során következett be. [Kbt. 74. § (1) bekezdés] Ajánlattevőnek a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (1) szerint, a Korm. rendelet II. Fejezetében (2-4. §) foglaltaknak megfelelően az egységes európai közbeszerzési dokumentum (EEKD vagy ESPD) benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésének hatálya alá. Az EEKD-t az Elektronikus Közbeszerzési Rendszerben (EKR) elérhető elektronikus űrlapon kell kitölteni. Az EKR-ben elektronikus űrlap benyújtásával teendő nyilatkozatot a közös ajánlattevők képviseletében az ajánlatot benyújtó gazdasági szereplő teszi meg azzal, hogy a tagoknak külön-külön kell kitölteni az űrlapot. Az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezet vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kr. 3. § (3) szerint kell az EEKD-t benyújtani. Ajánlattevőnek nyilatkozatot (EKR ŰRLAP) kell benyújtania arról, hogy változásbejegyzési eljárás folyamatban van-e vele szemben (nemleges nyilatkozat is). Amennyiben a cégadatokkal kapcsolatban változásbejegyzési eljárás van folyamatban, az ajánlathoz csatolni kell a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékleteivel együtt) és az annak érkeztetéséről a cégbíróság által megküldött igazolást is. Az értékelési szempontra figyelemmel legkedvezőbbnek tekinthető ajánlattevőnek és adott esetben további ajánlattevő(k)nek az ajánlatkérő felhívása alapján a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (2) bekezdésnek megfelelően, a Korm. rendelet III. Fejezetében (8., 10. és 12-16.§) foglaltaknak megfelelően kell részletesen igazolnia/igazolniuk, hogy nem tartozik/tartoznak az eljárásban előírt kizáró okok hatálya alá. Az ajánlatban az EKR-ben elérhető elektronikus űrlap igénybevételével be kell nyújtani az ajánlattevő arra vonatkozó nyilatkozatát, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdés szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót. [Kbt. 67. § (4) bekezdés] Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Kr. 1. § (7) bekezdésre. A Kbt. 64. § alapján élhet gazdasági szereplő az öntisztázás jogintézményével. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rend 8. § ib) és ic) pontjai értelmében ajánlattevőnek a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) és kc) alpontjai vonatkozásában – szintén az EKR-ben rendelkezésre álló nyilatkozatminta segítségével - nyilatkozatot kell benyújtania a kormányrendeletben előírt tartalommal. A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatók (felhasználhatók) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. A Kbt. 69.§ (11a) bekezdése értelmében a kizáró okok fenn nem állása igazolásának körében nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan igazolás benyújtása, amelyet a Semmelweis Egyetem részére a gazdasági szereplő korábbi közbeszerzési eljárásban az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely korábbi eljárásban benyújtott igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. 1. AK jelen közbeszerzési eljárásra a Kbt. 40. § alapján az EKR-ben történő lebonyolítást írja elő. Az eljárásban való részvétel előfeltétele az EKR rendszerben történő AT-i regisztráció. 2. Az ajánlatot az EKR rendszeren keresztül, az ajánlattételi határidő lejártáig kell benyújtani. A nyilatkozatok EKR-n való benyújtásának elektronikus formájáról a Kbt. 41/A. § rendelkezik. 3. AK az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozatot benyújtó személy képviseleti jogának és a közös AT-re vonatkozó képviseleti jog megfelelőségét a Kbt. 35. § (2a) bekezdés alapján vizsgálja. 4. Az ajánlattal benyújtandó EKR űrlapok jegyzéke: - Kbt. 66. § (5) bekezdés szerinti Felolvasólap a 68. § (4) bekezdése szerinti adatokkal, - Ajánlattevői nyilatk. a Kbt. 66. § (2) bek. szerint, - Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kb) alpontja alapján (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában, de az ajánlattal együtt is benyújtható), - Nyilatk. a Kbt. 62. § (1) bek. k) pont kc) alpontja alapján (AK felhívására, az eljárás bírálati szakaszában, de az ajánlattal együtt is benyújtható), - Nyilatk. a Kbt. 67. § (4) bek. és a 321/2015. Korm. rend 15.§ (2) bek.-ének megfelelően - Nyilatk. az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomrólNyilatk. a Kbt. 66. § (6) bekezdés a) és b) pontja vonatkozásában (nemleges tartalom esetén is), - Nyilatk. változás-bejegyzési kérelem benyújtásáról (nemleges tartalom esetén is), - Nyilatk. a Kbt. 65. § (7) bekezdése vonatkozásában, - Nyilatk. üzleti titokról, - EEKD az alkalmasság és a kizáró okok fenn nem állásának előzetes igazolására. 5. Benyújtandók a KD-ban előírt további nyilatkozatok. 6. Ajánlat részeként továbbá be kell nyújtani: - Ajánlatban csatolni kell a részletes műszaki táblázatot, illetve ártáblázatot cégszerűen aláírva pdf, illetve külön excel formátumban. Ajánlatkérő a hiánytalanul kitöltött műszaki táblázatot szakmai ajánlatnak tekinti, melynek teljes hiánya az ajánlat érvénytelenségét eredményezi.; - AT által cégszerűen aláírt műszaki követelménytábláját, amelyből megállapítható, hogy a megajánlott termékek mindenben megfelelnek AK által előírt minimum követelményeknek; - AT csatolja be a termék(ek) magyar nyelvű termékleírását (valamennyi megajánlott termék vonatkozásában). A termékleírás tartalmazzon minden műszaki paramétert, jellemzőt és minden olyan adatot és információt, amelyből a termék közbeszerzési dokumentumokban előírt műszaki/szakmai követelményeknek való megfelelősége megállapítható. 7. Ajánlatkérő a Kbt. 41/B.§ alapján az ajánlatban csatolmányként benyújtott dokumentumok tekintetében pdf és/vagy jpeg kiterjesztésű formátumot írja elő. 8. Benyújtandó a jogi személynek minősülő AT, valamennyi közös AT, -, illetőleg - ha ilyet az AT az alkalmasság igazolásához igénybe vesz - az alkalmasság igazolásához kapacitást biztosító, cégkivonata szerint cégjegyzésre jogosult azon képviselő(k) aláírási címpéldányának (ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírásmintájának) egyszerű másolati példánya, akik aláírásukkal ellátták az ajánlatot (ajánlatban szereplő iratot). 9. Amennyiben az ajánlatban szereplő bármely iratot nem a cégjegyzésre jogosultak írták alá, akkor csatolni kell a cégjegyzésre jogosult személytől származó, teljes bizonyító erejű magánokiratba foglalt meghatalmazást, amely a meghatalmazott aláírását is tartalmazza. Amennyiben a gazdasági társaság önálló cégjegyzésre jogosult képviselője meghatalmazza valamely munkavállalóját jognyilatkozat megtételére, akkor a Ptk. 3:30. § (3) bekezdése és a Ptk. 6:15. §-a együttesen alkalmazandó, ezért a meghatalmazott munkavállaló a képviseleti jogot csak az ügyvezetés írásbeli nyilatkozatában meghatározott, képviseleti joggal rendelkező más személlyel együttesen gyakorolhatja. 10. A kapacitást biztosító szervezet (vagy személy) részéről szerződésben, előszerződésben, vagy más formában vállalt kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot az erőforrások rendelkezésre állásáról a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. A kötelezettségvállalást tartalmazó okiratnak tartalmaznia kell - a Kbt. 65. § (8) bek. szerinti szervezet részéről az ajánlatban csatolni kell - az AT részére szóló meghatalmazást arra, hogy az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az adott szervezet képviseletében eljárhat. 11. Közös ajánlattétel esetén a Kbt. 35. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Közös ajánlat esetén csatolni kell csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását, melyben kijelölik maguk közül azt az AT-t, aki a közös AT-k nevében eljárni jogosult és a közös AT-ket a közbeszerzési eljárás során kizárólagosan képviseli, és amelynek a cégjegyzésre jogosult képviselője a közös AT-k nevében hatályos jognyilatkozatot tehet. A meghatalmazásnak (megállapodásnak) ki kell terjednie arra, hogy a közös AT-k képviseletére jogosult gazdasági szereplő az eljárás tekintetében az EKR-ben elektronikus úton teendő nyilatkozatok megtételekor az egyes közös ajánlattevők képviseletében eljárhat. Csatolni kell továbbá a közös AT-k együttműködési megállapodását. 12. Felhívjuk a figyelmet, hogy Ajánlatkérő a Közbeszerzési Hatóság minősített ajánlattevői hivatalos jegyzékének "bronz" fokozatú minősítéséhez képest szigorúbban állapította meg az ajánlattevők alkalmasságának feltételeit és azok igazolásának módját a felhívásban, mivel a minősített jegyzékben szereplő pénzügyi (Ft) alapú referencia helyett az Ajánlatkérő konkrét mennyiségi (db) teljesítést ír elő, valamint a jegyzékben nem kötelező, de a tárgy jellegéből fakadóan szükséges CE, vagy megfelelőségi tanúsítvány meglétét is igazoltatja. A további benyújtandó dokumentumok, illetve a követelmények körét a KD tartalmazza. 13. AK a Kbt. 75. § (2) bekezdése e) pontja szerinti eredménytelenségi okot nem alkalmazza, tekintettel arra, hogy előzetes piaci konzultációt folytatott le az EKR[telefon eliminat] számon. 14. AK alkalmazza a Kbt. 81. § (4)-(5) bek.-ben foglaltakat. 15. A Kbt. 71. § (6) bek. alapján AK egy alkalommal rendel el újabb hiánypótlást. 16. A Kbt. 55. § (7) bek. azzal az eltéréssel alkalmazandó, hogy az AT-nek a korábban benyújtott ajánlatot az új ajánlat megtétele előtt vissza kell vonnia. 17. Az ajánlatot magyar nyelven kell elkészíteni. Ha a dokumentum nem magyar nyelven kerül kiállításra, azt Ajánlattevő magyar nyelvű fordítással együtt köteles becsatolni, a Közbeszerzési dokumentumokban és a Kbt. 47.§ (2) bek.-ben meghatározottak szerint. 18. AK felhívja a figyelmet a Kbt. 131. § (4) bek-re. 19. Az ajánlati árat forintban (HUF) kell megadni az ajánlatban. 20. Az ajánlatban előforduló különböző devizák forintra történő átszámításánál az eljárást megindító felhívás feladásának napján érvényes Magyar Nemzeti Bank által meghatározott devizaárfolyamokat kell alkalmazni, referenciák tekintetében a teljesítés időpontjában érvényes devizaárfolyam az irányadó. 21. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból - azt az ajánlattevőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt.2. § (5) bekezdése], - azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdése]. 22. A jelen felhívásban és a kapcsolódó dokumentumban nem szabályozott kérdésekben a Kbt., valamint annak végrehajtási rendeletei, a 424/2017. (XII. 19.) Korm. r., illetve a Ptk. rendelkezései megfelelően irányadóak. 23. Az EKR üzemeltetését és fenntartását az Új Világ Nonprofit Szolgáltató Kft. végzi. 24. EKR üzemzavara esetén az EKR rendelet 16-17. §-ában és 22. §-ában foglaltak az irányadóak. 25. A részekre bontás nem lehetséges, tekintettel arra, hogy a gyógyszeradagoló pumpa egységes orvostechnikai rendszert alkot, az egyes alkotóelemek egymással való kompatibilitása alapfeltétel. Az ajánlatok felbontása EKR-ben történik az I.3) pontban rögzített elérhetőségen. Nettó ajánlati összár (HUF) Ajánlatkérő havonta utólag, az igazolt teljesítést követően a Kbt. 135. § (1), (5), (6) és (10) bekezdéseiben meghatározott kötelező szabályok alkalmazásával, a számla igazolt kézhezvételét követően 30 napon belül banki átutalással teljesíti, a Ptk. 6:130. § (1)-(2) bekezdései, valamint az általános forgalmi adóról szóló 2007. évi CXXVII. törvényben foglalt kötelező szabályok alkalmazásával. A számla a hónap 5. (ötödik) napjáig benyújtandó az előző havi teljesítésre vonatkozóan, melynek kötelező melléklete a teljesítésigazolás. Ajánlatkérő késedelmes fizetése esetén Nyertes ajánlattevő a késedelmi kamatra vonatkozóan a Ptk. 6:155. §, valamint a behajtási költségátalányról szóló 2016. évi IX. törvény 3. § szerinti késedelmi kamat követelésére jogosult. A kifizetés pénzneme: HUF. A részletes fizetési feltételeket a szerződéstervezet tartalmazza. A Semmelweis Egyetem Idegsebészeti és Neurointervenciós Klinika részére intratechalis gyógyszeradagoló pumpa (ITB) beszerzése keretszerződé keretében. Terméktétel(ek) és tervezett mennyiségek 36 hónapra: Megnevezés – Alapmennyiség (opció nélkül) (darab) 36 hónapra Ascenda 8781 - 30 Syncromed III, 8667-40/20 - 50 Synchromed refill kit 8551 - 20 Synchromed catheter access port (CAP) kit 8540 - 20 Catheter passer (60) 8586 - 30 Ascenda intrathecal spinal segment revision kit 8782 - 30 Ascenda pump segment revision kit 8784 - 30 A szerződés a keretösszeg kimerüléséig, de legfeljebb 36 (harminchat) hónap időtartamra jön létre. Az elvárt műszaki paramétereket, követelményeket a KD VI. Műszaki leírás fejezete tartalmazza. Az értékelés szempontja a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja alapján a legalacsonyabb ár, tekintettel a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésében foglaltakra. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bekezdés alapján, amennyiben az egyéb közbeszerzési dokumentumok (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumokat. Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 2. § (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmény előzetes igazolására elfogadja az ajánlattevők egyszerű nyilatkozatát, így elegendő az egységes európai közbeszerzési dokumentum IV. részének alfa szakaszát kitölteni. A Kbt. 69. § (4) bekezdése alapján az utólagos igazolási kötelezettség körében benyújtandó igazolások: M1) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés a) pontja alapján az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított három év (36 hónap) legjelentősebb közbeszerzés tárgya (gyógyszeradagoló pumpa és/vagy annak alkotóelemeinek szállítása) szerinti referenciák ismertetését, amelyben az alábbiakat kell megadni: • a szerződés tárgya olyan részletességgel, hogy abból az alkalmassági feltételnek való megfelelés megállapítható legyen, • a referenciák mennyisége (db), • a teljesítés ideje (kezdő és befejező időpontja év/hónap/nap, megjelöléssel), • a szerződést kötő másik fél megnevezése, címe, a referenciát nyújtó személy neve, elérhetősége, • saját teljesítés aránya (%) (adott esetben), • nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. Az ajánlatkérő a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb 6 (hat) éven belül megkezdett teljesítés(eke)t veszi figyelembe. Folyamatban lévő szerződések akkor mutathatóak be referenciaként, ha azokból egyértelműen megállapítható, hogy a fent megadott teljesítés(ek)re az ajánlati felhívás feladásának időpontjától visszafelé számított 3 (három) évben (36 hónapban) került sor. A referencia igazolható egy vagy több szállításból/szolgáltatásból származó szerződéssel. A referencia bemutatáshoz mellékelni kell a 321/2015. (X.30.) Kr. 22. § (1) bek. szerint, • ha a szerződést kötő másik fél a Kbt. 5. § (1) bek. a)-c), valamint e)-f) pontjai szerinti szervezet, illetve nem magyarországi szervezetek esetében olyan szervezet, amely a 2014/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján ajánlatkérőnek minősül, az általa kiadott vagy aláírt igazolást; • ha a szerződést kötő másik fél az előzőekhez képest egyéb szervezet, az általa adott igazolást vagy az ajánlattevő, illetve az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatát. A 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. § alapján Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként köteles elfogadni annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M1) Alkalmas az ajánlattevő, amennyiben az ajánlati felhívás feladásától visszafelé számított 3 évben (36 hónapban) rendelkezik a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 22. § (1)-(2) bekezdéseiben foglaltak szerinti, cégszerűen aláírt nyilatkozattal vagy a szerződést kötő másik fél által adott egy vagy több, az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített, legalább 50 db gyógyszeradagoló pumpa és/vagy annak alkotóelemeinek szállítására vonatkozó referenciával. Ajánlatkérő az ajánlatokat a Kbt. 76. § (2) bekezdés a) pontja szerint a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempont alapján értékeli, tekintettel a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (3) bekezdésére. Intratechalis gyógyszeradagoló pumpa beszerzése Az alkalmasság megítéléséhez szükséges adatok és a megkövetelt igazolási mód: M2) A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 21. § (1) bekezdés i) pontja alapján benyújtandó az AT által megajánlott berendezés vonatkozásában az MDR-ben, az IVDR-ben, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírtak szerint megfelelőségi nyilatkozat, és – ha az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, az IVDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvány a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A CE tanúsítvány szükségességéről (nemleges válasz esetén is) az AT-nek az ajánlatban cégszerűen nyilatkoznia kell. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 21/A. §, a 22. § (4) bekezdés, a 24. § (1) bekezdések; a Kbt. 65. § (6)-(7), (9), (11)-(12) bekezdések, a 67. § (3) bekezdés, a 69. § (11)-(11a) bekezdések és a 140. § (9) bekezdés alkalmazására. Az alkalmasság minimumkövetelményei: M2) Alkalmas az Ajánlattevő, amennyiben rendelkezik a megajánlott eszközök mindegyikére vonatkozóan érvényes megfelelőségi nyilatkozattal és – ha szükséges – CE megfelelőségi tanúsítvánnyal, a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (2) bekezdésében foglaltak szerint. A II.2.4) Pontban megadott mennyiség 50%-a, tehát Ascenda 8781 – 15 db Syncromed III, 8667-40/20 – 25db Synchromed refill kit 8551 – 10db Synchromed catheter access port (CAP) kit 8540 – 10 db Catheter passer (60) 8586 – 15 db Ascenda intrathecal spinal segment revision kit 8782 – 15 db Ascenda pump segment revision kit 8784 – 15 db Közbeszerzési Hatóság 33600000 [telefon eliminat] EKRSZ_40664534_2 exg-pmt 03 education 2026-08-05+02:00 slc-sche-qu-cert-indep exg-crim-part poi-exa 14:38:42+02:00 none exg-mis-prep-confl Riadó u. 5 required exg-mis-distortion af545bcf-5064-4554-b454-74869aed8a43 exg-sitn-other supplies price ORG-0003 [telefon eliminat] [telefon eliminat] cn-standard ORG-0001 ORG-00 ••• ••• 26 exg-crim-traffick exg-sitn-as-susp 16 [telefon eliminat] Riadó utca 5. exg-sitn-bankr EKR[telefon eliminat] epo-notice no-eu-funds Budapest 32014L0024 slc-abil-ref-supply [telefon eliminat] https://kozbeszerzes.hu 2026-09-07+02:00 ••• ••• 45 exg-natl true út exg-crim-fraud [email eliminat] non-restricted-document no body-pl [email eliminat] EKRSZ_40664534 Amerikai 19308674444 https://ekr.gov.hu/eljarastar/eljaras/EKR[telefon eliminat] https://www.semmelweis.hu 1085 eforms-sdk-1.13 2026-08-10+02:00 exg-sitn-insolvency 57. not-allowed LOT-0001 2436fce7-7aef-49f3-88a8-3281bf2966d4 exg-sitn-liq-admin DOC-01 ••• ••• 07+02:00 30 exg-mis-bre-env-law HUN exg-mis-partic-confl 11:00:00+02:00 36 [email eliminat] Szula István kiemelt közbeszerzési szakértő not-requ false exg-pmt-bre-ssc exg-sitn-cred-arran exg-crim-laund EKR[telefon eliminat]/1 100 performance 2.3 exg-crim-corrpt Üllői Út 26. 12:00:00+02:00 11:28:43+02:00 ted-esen HU110 open