Moldova – Produse farmaceutice – Achiziționarea produselor radiofarmaceutice necesare instituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2027

Nr. lot: 1 Denumire: Acidum N-[2,4,6- trimethyl-3- bromacetanilid]- iminodiacetic (analog MbriDa) sau Mebrofenin [N-(3- bromo-2,4,6- trimethylphenyl- carbamoylmethyl)- iminodiacetic acid] (analog Bromo- Biliaron (BrIDA) Specificația tehnică solicitată: Acidum N-[2,4,6-trimethyl-3-bromacetanilid]-iminodiacetic (analog MbriDa) sau Mebrofenin [N-(3-bromo-2,4,6-trimethylphenyl-carbamoylmethyl)- iminodiacetic acid] (analog Bromo-Biliaron (BrIDA). Kit pentru scintigrafia hepatobiliară. Forma farmaceutică - Pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă (Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice). Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: a) Declarație prin care se garantează livrarea kitului (ligandului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; b) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de până la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Se acceptă: 1. Medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), sau 2. medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). În cazul ofertării unui medicament neautorizat în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), se va prezenta: 1. Certificat GMP (valabil la data deschiderii ofertelor), care va confirma respectarea cerinţelor de fabricare a produselor radiofarmaceutice, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 2. Rezumatul caracteristicilor produsului – RCP (Summary of product characteristics), confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 3. Dovada autorizării medicamentului: - de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency- EMA) sau - în cel puțin o țară din Spațiul Economic European (SEE) sau - în cel puțin una dintre următoarele țări: Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia sau în țara de origine (confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 6 Valoarea estimată fără TVA: 16755.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 2 Denumire: Albumina umana (in macroagregate) (MAA) Specificația tehnică solicitată: Albumina umana (in macroagregate) (MAA). Kit pentru scintigrafia pulmonară de perfuzie. Forma farmaceutică – Pulbere pentru suspensie injectabilă (Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice). Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: a) Declarație prin care se garantează livrarea kitului (ligandului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; b) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de până la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Se acceptă: 1. Medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), sau 2. medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau 3. medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). În cazul ofertării unui medicament neautorizat în Republica Moldova, se va prezenta: 1. Certificat GMP (valabil la data deschiderii ofertelor), care va confirma respectarea cerinţele de fabricare a produselor radiofarmaceutice, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 2. Rezumatul caracteristicilor produsului – RCP (Summary of product characteristics), confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 3. Dovada autorizării medicamentului: - de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency- EMA) sau - în cel puțin o țară din Spațiul Economic European (SEE) sau - în cel puțin una dintre următoarele țări: Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia sau în țara de origine (confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 85 Valoarea estimată fără TVA: 87550.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 3 Denumire: Fludeoxyglucosum (18F) 200-2500 MBq Specificația tehnică solicitată: Forma farmaceutică - Soluție injectabilă. Unitatea de măsură - doză. Instituția medico-sanitară publică beneficiară va informa operatorul economic desemnat câștigător în privința valorii dozelor necesare (radioactivității), în mod preventiv. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per doză. Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). Momentul livrării va fi coordonat de operatorul economic desemnat câștigător, în mod prealabil, înainte de livrare, cu beneficiarul, luând în considerare termenul de valabilitate total al produsului (24 ore din momentul fabricării); Ofertantul desemnat câștigător va prezenta, la momentul livrării, Autorizația radiologică parțială de import (valabilă la momentul livrării) și/sau alte documente prevăzute în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 727/2014, eliberate de către Agenţia Naţională de Reglementare a Activităţilor Nucleare şi Radiologice. Unitatea de măsură: Doză Cantitatea: 175 Valoarea estimată fără TVA: 3403750.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 4 Denumire: Generator Mo99- Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate) 18-20 GBq (la data predării- primirii generatorului) Specificația tehnică solicitată: Generator Mo99-Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate), Forma de prezentare - generator de radionuclizi. Unitatea de măsură - bucată. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per bucată. Ziua livrării Mo99-Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate) și calibrării eluției de Tc99m (ziua predării-primirii generatorului) – ziua de luni. Radioactivitatea în ziua calibrării eluției (luni) – 18- 20 GBq (instituția medico-sanitară publică va informa preventiv operatorul economic desemnat câștigător, astfel încât termenul cuprins între data solicitării și data livrării produsului va fi de până la 1 săptămână). Accesorii: Generatoarele vor fi însoțite de: a) flacoane cu conținut de eluent (de ex. soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml) steril și apirogen, pentru asigurarea efectuarii a cel puțin 14 eluări; b) 14 flacoane de evacuare/de eluție; c) flacoane ecranate pentru protecția flaconului de evacuare/de eluție (elution shield) – în mod obligatoriu, odată cu livrarea primului generator Mo99-Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate) și, ulterior, după caz, ulterior la solicitarea instituției beneficiare; (grosimea pereților de plumb ale flaconului ecranat trebuie să fie suficientă pentru a reduce la minimum riscul de iradiere a personalului); d) flacoane protectoare ale acului generatorului (needle protector) – în caz de necesitate, la solicitarea instituției beneficiare; Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). Ofertantul desemnat câștigător va prezenta instituțiilor beneficiare, cu cel puțin 2 săptămâni înainte de realizarea primei livrări a generatorului Mo99-Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate): a) Descrierea tehnică a generatorului Mo99-Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate) contractat, în limba română și b) Manualului de utilzare al generatorului Mo99-Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate). Ofertantul desemnat cîștigător va prezenta instituțiilor beneficiare, la momentul fiecărei livrări: a) Certificatul de calitate eliberat de producător și b) Autorizația radiologică parțială de import (valabilă la momentul livrării) și/sau alte documente prevăzute în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 727/2014 și Hotărârea Guvernului nr. 1210/2016, eliberate de către Agenţia Naţională de Reglementare a Activităţilor Nucleare şi Radiologice. Unitatea de măsură: Bucată Cantitatea: 114 Valoarea estimată fără TVA: 2907000.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 5 Denumire: Indocyaninum viride 5mg/ml (25mg) Specificația tehnică solicitată: ATC: V04CX01. Forma farmaceutică: Pulbere pentru soluție injectabilă. Pulbere de culoare verde închis. Unitatea de măsură: Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Notă! Fiecare flacon trebuie să conțină: 25 mg de verde de indocianină sub formă de pulbere (care se reconstituie cu 5 ml de apă pentru injecții. 1 ml de soluție reconstituită conține 5 mg de verde de indocianină). Mod de administrare: i/v. Ofertantul va prezenta: a) Declarație prin care se garantează livrarea medicamentului cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) - nu mai puțin de 60% din termenul de valabilitate inițial pentru bunurile cu o valabilitate de 2 ani și mai mulți; - și de minim 80% din cel inițial pentru Bunurile cu o valabilitate de pînă la 2 ani, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; b) Declarație prin care se garantează livrarea medicamentului în 2 tranșe: I tranșă 50 % Februarie 2027, II transă: 50 % August 2027 – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Se acceptă: 1. Medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor), sau 2.medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei Medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 52 Valoarea estimată fără TVA: 83709.60 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 6 Denumire: Tc 99m - ACID OXIDRONIC (analog Technescan HDP) Specificația tehnică solicitată: Tc 99m - ACID OXIDRONIC (analog Technescan HDP). Forma farmaceutică - Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: a) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; b) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de până la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 1142 Valoarea estimată fără TVA: 407694.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 7 Denumire: Tc 99m - ACID PENTETIC (analog Technescan DTPA) Specificația tehnică solicitată: Tc 99m - ACID PENTETIC (analog Technescan DTPA) Forma farmaceutică – Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: a) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; b) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de până la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 365 Valoarea estimată fără TVA: 108770.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 8 Denumire: Tc 99m DPD (Butedronate Tetrasodium) Specificația tehnică solicitată: Tc 99m DPD (Butedronate Tetrasodium – 3,3-diphosphono-1,2- propanedicarboxylic acid, tetrasodium salt, DPD). Forma farmaceutică – Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: c) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; d) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de până la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). În cazul ofertării unui medicament neautorizat în Republica Moldova, se va prezenta: 1. Certificat GMP (valabil la data deschiderii ofertelor), care va confirma respectarea cerinţele de fabricare a produselor radiofarmaceutice, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 2. Rezumatul caracteristicilor produsului – RCP (Summary of product characteristics), confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 3. Dovada autorizării medicamentului: - de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency- EMA) sau - în cel puțin o țară din Spațiul Economic European (SEE) sau - în cel puțin una dintre următoarele țări: Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia sau în țara de origine (confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 15 Valoarea estimată fără TVA: 15000.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 9 Denumire: Tc 99m-ALBUMINA UMANA Specificația tehnică solicitată: Kit pentru scintigrafia pulmonară de perfuzie. Forma farmaceutică – Pulbere pentru suspensie injectabilă. Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: - Declarație prin care se garantează livrarea kitului (ligandului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; - Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de pînă la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM) sau medicamente neautorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor). În cazul ofertării unui medicament neautorizat în Republica Moldova, se va prezenta: 1. Certificat GMP (valabil la data deschiderii ofertelor), care va confirma respectarea cerinţele de fabricare a produselor radiofarmaceutice, confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 2. Rezumatul caracteristicilor produsului – RCP (Summary of product characteristics), confirmat prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. 3. Dovada autorizării medicamentului: - de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency- EMA) sau - în cel puțin o țară din Spațiul Economic European (SEE) sau - în cel puțin una dintre următoarele țări: Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia sau în țara de origine (confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 10 Valoarea estimată fără TVA: 33610.00 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.

Nr. lot: 10 Denumire: Technetium (99m TC) sestamibi (analog Stamicis) Specificația tehnică solicitată: Technetium (99m TC) sestamibi (analog Stamicis). Forma farmaceutică - Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice. Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile cu și fără TVA se vor indica per flacon. Ofertantul va prezenta: a) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) cu termen de valabilitate restant (la momentul livrării) de cel puțin 9 luni, confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului; b) Declarație prin care se garantează livrarea trusei (kitului) în termen de până la 20 zile calendaristice din data solicitării beneficiarului – declarația va fi confirmată prin aplicarea semnăturii electronice a ofertantului. Se acceptă medicamente autorizate în Republica Moldova (la momentul deschiderii ofertelor) sau medicamente autorizate (la momentul deschiderii ofertelor) în cadrul Comisiei medicamentului din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM), incluse în Registrul produselor medicamentoase avizate pozitiv în rezultatul expertizei și testării de către Laboratorul de Control al Calității Medicamentelor (conform informației publicate pe pagina oficială a AMDM). Unitatea de măsură: Flacon Cantitatea: 10 Valoarea estimată fără TVA: 20858.53 MDL Livrare: Incoterms 2020 DDP, cu transportul Furnizorului, pe parcursul anului 2027, conform cerințelor documentației. Cantitatea contractată poate fi diminuată cu până la 15% în condițiile prevăzute în anunțul de participare.