Polonia – Implanturi ortopedice – Zakup i dostawa implantów endoprotez stawów

Zamawiający przewiduje prawo opcji na podstawie art. 441 ustawy Pzp. tj. zwiększenia dostaw o maksymalnie 30% w stosunku do ilości określonej w zamówieniu podstawowym (gwarantowanym). parametry techniczne 40% 17. Zakup i dostawa SYSTEM MODULARNYCH ENDOPROTEZ PORESEKCYJNYCH Termin związania ofertą: 24.11.2026 r. 8. Zakup i dostawa SYSTEM REWIZYJNY TRZPIENIA ENDOPROTEZY WRAZ Z SYSTEM DO ZESPALANIA ZŁAMAŃ OKOŁOPROTEZOWYCH 4. Zakup i dostawa implantów PANEWKA STAWU BIODROWEGO – CEMENTOWANA Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenia instrumentarium oraz implantów na czas zabiegu (48h). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (10 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 13. Zakup i dostawa ENDOPROTEZA STAWU SKOKOWEGO „dostęp boczny” 3. Zakup i dostawa ENDOPROTEZA KRÓTKOTRZPIENIOWA STAWU BIODROWEGO 1. Zakup i dostawa implantów ENDOPROTEZY STAWU BIODROWEGO Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – implanty (1x), instrumentarium – na czas obowiązywania umowy. Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 18. Zakup i dostawa płyt CEMENT KOSTNY 11. Zakup i dostawa PROTEZA ROTACYJNO-ZAWIASOWA STAWU KOLANOWEGO Cena 60% Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga Instrumentarium dostarczone na czas zabiegu (48 h). Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu implantów (1 linia). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenie instrumentarium na czas zabiegu (48h). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (10 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 2. Zakup i dostawa implantów ENDOPROTEZY STAWU BIODROWEGO II 6. Zakup i dostawa SYSTEM IMPLANTÓW REWIZYJNYCH PANEWKI STAWU BIODROWEGO 19. Zakup i dostawa NOŚNIK ANTYBIOTYKU W POSTACI PASTY LUB GRANULEK Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – implanty (1x), instrumentarium – na czas obowiązywania umowy. Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – 1x linia implantów, 1x instrumentarium, 1x wiertarka +piła oscylacyjna + piła posuwisto-zwrotna – na czas obowiązywania umowy. Instrumentarium oraz piły/wiertarki zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Niezbędne ostrza do piły oscylacyjnej oraz posuwisto-zwrotnej. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 9. Zakup i dostawa implantów ENDOPROTEZA CAŁKOWITA STAWU KOLANOWEGO „medial-pivot” Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenia instrumentarium oraz implantów na czas zabiegu (48h). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu (1x)– implanty, instrumentarium na czas obowiązywania umowy oraz wypożyczenia napędu (wiertarka + piła oscylacyjna) na czas trwania umowy. Instrumentarium oraz napęd zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 10. Zakup i dostawa IMPLANTY ENDOPROTEZY JEDNOPRZEDZIAŁOWEJ STAWU KOLANOWEGO „fixed-bearing" 12. Zakup i dostawa ENDOPROTEZA STAWU SKOKOWEGO Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu – 2x linie implantów, 2x instrumentarium, 2x wiertarka + piła oscylacyjna – na czas obowiązywania umowy. Instrumentarium oraz piły/wiertarki zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenia kompletnego zestawu implantów endoprotezy pierwotnej oraz instrumentarium w depozycie, implanty rewizyjne oraz niezbędne instrumentarium dostarczane na czas zabiegu (do 48 h). Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 5. Zakup i dostawa implantów ADAPTERY I GŁOWY REWIZYJNE DO ENDOPROTEZY BIODRA Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenia instrumentarium oraz implantów na czas zabiegu. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga instrumentarium dostarczone na czas zabiegu (72h). Wypożyczenie na czas zabiegów operacyjnych systemu napędów (piła i wiertarka) z kompatybilnymi ostrzami i frezami. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (10 osób) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Krajowa Izba Odwoławcza Cena 100% 15. Zakup i dostawa ENDPROTEZA GŁOWY KOŚCI PROMIENIOWEJ Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenia kompletnego zestawu implantów oraz instrumentarium dostarczane na czas zabiegu (48h). Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (10 osób) Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Publications Office of the European Union Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zamawiający wymaga depozytu – 20 szt., uzupełnianego przynajmniej 1x w tygodniu. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga dostarczenia instrumentarium na czas zabiegu (48h). Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (10 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 16. Zakup i dostawa IMPLANTY ENDOPROTEZY MODULARNEJ STAWU RAMIENNEGO WRAZ Z KOMPATYBILNYM SYSTEMEM REWIZYJNYM Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga Dostarczenia instrumentarium małoinwazyjnego. Zamawiający wymaga na czas trwania umowy wypożyczenia napędu (piła + wiertarka) w kontenerze hermetycznym nadającym się do sterylizacji. Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania. Depozyt implantów – 1 linia. Szkolenie personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób). Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ (tj. formularz asortymentowo - cenowy i parametry techniczne). Informacje dodatkowe: Zamawiający, na podstawie art. 112 ustawy Pzp określa następujące warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie określa warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp. 1. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć : 1) Wzór oferty na dostawy - załącznik nr 2 do SWZ, 2) Formularz asortymentowo - cenowy - załącznik nr 1a do SWZ, 3) Parametry techniczne - opis przedmiotu zamówienia - załącznik nr 1 do SWZ, 4) Jednolity europejski dokument zamówienia - załącznik nr 3 do SWZ, 5) Oświadczenie wykonawcy dotyczące odrębnych przesłanek wykluczenia - załącznik nr 5 do SWZ, 6) Oświadczenie o dopuszczeniu do obrotu - załącznik nr 4 do SWZ. 2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: 2.1. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu: 2.1.1 Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, 2.1.2 Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej – załącznik nr 6, 2.1.3 Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym - załącznik nr 7 do SWZ 2.1.4 Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, 2.2. Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: 2.2.1) Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument. 2.2.2) Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy. 3. Wykonawca, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych, wymaganych w niniejszym postępowaniu, może złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, zwanym dalej ”certyfikatem”, jeżeli potwierdza on okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu. 3.1. Wykonawca, który zamierza posługiwać się certyfikatem, zobowiązany jest wskazać informację o certyfikacie w składanym wraz z ofertą ”Jednolitym europejskim dokumencie zamówienia” (część II, sekcja A) oraz podać: 1) dane identyfikacyjne certyfikatu, 2) nazwę podmiotu certyfikującego, 3) okres ważności certyfikacji, 4) zakres podstaw wykluczenia lub warunków udziału w postępowaniu, w odniesieniu do których Wykonawca zamierza posługiwać się certyfikatem. 3.2. Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści wynika potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu, określonych w niniejszej SWZ. Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część podstaw wykluczenia lub część warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca obowiązany jest złożyć; 1) certyfikat, w zakresie objętym certyfikacją, 2) wymagane podmiotowe środki dowodowe, w zakresie nieobjętym certyfikacją. 1. Odwołanie wnosi się w terminie: a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a; 2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej. 3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w punktach 1 i 2 powyżej wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 14. Zakup i dostawa ENDOPROTEZA MODULARNA ŁOKCIA Zakup i dostawa implantów endoprotez stawów Szpital Specjalistyczny im. Stefana Żeromskiego SPZOZ w Krakowie Aktywami zarządza likwidator: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP Działalność gospodarcza jest zawieszona: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Inna sytuacja podobna do upadłości wynikająca z prawa krajowego: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Korupcja: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Nadużycia: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i 2 ustawy PZP Niewypłacalność: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP Płatność podatków: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP Podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy PZP Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Udział w organizacji przestępczej: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Układ z wierzycielami: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Upadłość: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę: 1) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) oraz rozporządzeniem RADY (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L z 23.10.2025). 2) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514). Parametry techniczne 40% pkt 2.1.2 - informacje dodatkowe: dodano pkt 2.1.4 Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie zadań 1- 19: pkt. 5.1.12 warunki udzielenia zamówienia: Termin składania ofert: 27/08/2026 09:00 +02:00 Informacje na temat publicznego otwarcia: Data otwarcia: 27/08/2026 09:30 +02:00 Informacje dodatkowe: Termin związania ofertą: 24.11.2026 r. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1 i 1 a do SWZ. Zamawiający wymaga szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (10 osób). Depozyt po 2 szt. małego i dużego opakowania, uzupełniany przynajmniej 1x w tygodniu. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty. 7. Zakup i dostawa PANEWKA STAWU BIODROWEGO TYPU „Custom Made" 01 allowed 19. [telefon eliminat] none 154/2026 required 11. 9. supplies price https://epuap.gov.pl/wps/portal/strefa-klienta/katalog-spraw/opis-uslugi/odwolanie-do-krajowej-izby-odwolawczej/UZP PL911 90 1. 16 19 os. Na Skarpie 66 PUBL POL 12. Ustawa z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.jedn. Dz. U. z 2026, poz. 793 z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą Pzp" quality https://www.uzp.gov.pl/kio 32014L0024 SWZ - DZP-271-25/26 2. non-restricted-document body-pl 24 eforms-sdk-1.14 [telefon eliminat]. [email eliminat] [email eliminat] LU000 https://op.europa.eu [email eliminat] 3. 510186-2026 33183100 health DZP-271-25/26 14. cor-buy 2.3 https://zeromski-szpital.pl/ 4. ted-esen open Warszawa LOT-0019 15. LOT-0016 LOT-0015 LOT-0018 LOT-0017 Luxembourg ORG-0003 https://e-propublico.pl/Ogloszenia/Details/1a350a4c-d518-4449-bbf2-30127b86a79f 5. cn-standard ORG-0000 ORG-[telefon eliminat]+02:00 exg-natl-bre-nat-law 16. epo-notice no-eu-funds 5262239325 12:54:05Z true 6. no 17. be756368-0678-459f-bf75-dee7db044a57 not-allowed LOT-0001 PL213 LOT-0003 LOT-0002 ul. Postępu 17a [telefon eliminat]. https://e-propublico.pl/Ogloszenia/Details/27f727af-3032-4ec3-bc7e-cb9571d18198 2026-08-27+02:00 epo-procurement-document 09:00:00+02:00 31-913 SWZ - DZP-271-24/26 [telefon eliminat]d3cd52-06d0-4001-9d1b-35424e2f885f 18. false LOT-0009 LOT-0008 LOT-0005 LOT-0004 LUX 09:30:00+02:00 LOT-0007 LOT-0006 10. LOT-0012 LOT-0011 LOT-0014 LOT-[telefon eliminat]. LOT-[telefon eliminat]Z Kraków 6782680028 2417