Danemarca – Echipamente medicale – Udbud af diabetesteknologi

Ordregiver forbeholder sig retten til at indhente supplerende oplysninger i overensstemmelse med Udbudslovens § 159, stk. 5. Der kan afgives sideordnede tilbud, som i Udbudsbetingelserne benævnes tilbudsvarianter. Den enkelte tilbudsgiver kan afgive op til to tilbud på Delkontrakt 1 og op til tre tilbud på Delkontrakt 2. De nærmere betingelser for afgivelse af tilbudsvarianter fremgår af Udbudsbetingelsernes pkt. 10.2. Region Syddanmark Udbuddet gennemføres af de ordregivende myndigheder som et fælles udbud, jf. § 123, stk. 5. Udbuddet er omfattet af udbudsloven (lov nr. 1564 af 15. december 2015 med senere ændringer), som implementerer udbudsdirektivet (direktiv 2014/24/EU). Udbuddet vedrører Region Midtjyllands, Region Syddanmarks, Region Nordjyllands og Region Østdanmarks (Nuværende Region Sjælland og Region Hovedstaden) indkøb af diabetesteknologi fordelt på to delkontrakter vedrørende henholdsvis (1) AID-insulinpumpesystemer og (2) kontinuerlige sensorbaserede glukosemålingssystemer (CGM). Udbuddet omfatter desuden de systemkomponenter, det tilbehør og de forbrugsvarer, der er nødvendige eller relevante for at tage de tilbudte systemer i brug og anvende dem som forudsat. Som en integreret del af leverancen skal leverandørerne endvidere stille de tilhørende digitale løsninger til rådighed, herunder apps samt patient- og klinikerplatforme, og levere oplæring af patienter og sundhedspersonale samt teknisk support til patienter. De omfattede produkter fremgår af Kontraktbilag 3, mens kravene til produkterne og de tilknyttede ydelser fremgår af Kontrakten og Kravspecifikationen, jf. Kontraktbilag 2. Den udbudte kontrakt, herunder delkontrakt (1) og (2), er rammeaftaler i henhold til udbudslovens § 24, nr. 30. Delkontrakt 1 og Delkontrakt 2 er separate rammeaftaler. I forbindelse med kontraktindgåelsen vil der blive udfærdiget separate kontrakter og kontraktbilag (undtagen kontraktbilag 5, som allerede indgår i udbudsmaterialet i et eksemplar for hver deltagende region) for hver af de øvrige deltagende regioner. Det vil sige hver region indgår separate kontrakter/rammeaftaler med de vindende tilbudsgivere. Region Hovedstaden Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen jf. Udbudslovens §135, stk. 3 Klagenævnet for Udbud Delkontrakten vedrører indkøb af AID-insulinpumper i form af enten insulinpumper til infusionssæt eller patchpumper. Delkontrakten omfatter desuden de systemkomponenter, det tilbehør og de forbrugsvarer, der er nødvendige eller relevante for at tage det tilbudte AID-insulinpumpesystem i brug og anvende det som forudsat, herunder afhængigt af det tilbudte system eksempelvis pods, pumpebaser, PDM/kontrolenheder, infusionssæt og reservoirer. Som en integreret del af leverancen skal leverandøren stille tilhørende digitale løsninger til rådighed, herunder apps samt patient- og klinikerplatforme, og levere oplæring i anvendelsen af de tilbudte produkter samt teknisk support til patienter. Delkontraktens nærmere omfang fremgår af udbudsmaterialet, herunder Kontraktbilag 2 og Kontraktbilag 3. jf. Udbudslovens §135, stk. 1, nr. 1 jf. Udbudslovens §135, stk. 1, nr. 2 jf. Udbudslovens §135, stk. 1, nr. 3 Mercell Holding ASA jf. Udbudslovens §135, stk. 1, nr. 4 jf. Udbudslovens §135, stk. 1, nr. 5 jf. Udbudslovens §135, stk. 1, nr. 6 Udbudsmaterialet, herunder udbudsbetingelserne, offentliggøres via det internetbaserede udbudssystem "CTM" fra Mercell. Således kan udbudsmaterialet, herunder evt. rettelsesblade, downloades via https://eu.eu-supply.com/ctm/supplier/publictenders?B=REGIONMIDT. Al kommunikation vedrørende dette udbud skal foregå via CTM i overensstemmelse med udbudsbetingelserne - og ikke via ordregivers ovenfor oplyste e-mail. Adgang til udbudsmaterialet og deltagelse i udbuddet kræver online registrering i CTM. Det er gratis at oprette sig som bruger i systemet. Efter registreringen logger Tilbudsgiver sig ind i øverste venstre hjørne. Herefter kommer der en oversigt over alle regionens udbud, og der klikkes på det relevante udbud, hvorefter udbudsmaterialet kommer frem, herunder de bilag, som skal afleveres som en del af det samlede tilbud. Bemærk venligst, at både ordregivers og Tilbudsgivers handlinger logges i systemet. Ved tekniske spørgsmål til brugen af systemet, kontakt venligst Mercells support på telefon 70 20 80 14 Spørgsmål til selve udbuddet skal stilles til ordregiver via spørgsmål/svar-modulet inde i systemet. Svar på disse spørgsmål offentliggøres i anonymiseret form i systemet, hvor de er tilgængelige for alle. Ordregiver afholder et informationsmøde på det i tidsplanen anførte tidspunkt og sted, jf. udbudsbetingelserne. Frist for tilmelding fremgår ligeledes af udbudsbetingelserne. Tilbuddet skal fremsendes på dansk. Efterspurgt dokumentation kan dog fremsendes på engelsk. Udbuddet er opdelt i 2 delkontrakter; (1) AID insulinpumper og (2) Kontinuerlige sensorbaserede glukosemålere. Kontrakten er ikke yderligere opdelt i delkontrakter, idet yderligere opdeling ikke vurderes at forbedre tilbudsgivernes adgang til udbuddet eller styrke konkurrencen. Den samlede maksimale værdi af Delkontrakt 2 i kontraktperioden er, uanset hvad der i øvrigt måtte fremgå af Kontrakten, 3.904.250.000 kr. ekskl. moms. I denne værdi er indregnet alle de i udbuddet – af Delkontrakten – deltagende regioners køb under Delkontrakten. Kunden er dog berettiget til at ændre og herunder udvide Delkontraktens maksimale værdi inden for den ændringsadgang, der følger af udbudslovens §§ 178-184. Den anslåede værdi er fastsat på grundlag af de deltagende regioners realiserede forbrug i 2025 tillagt et øget fremtidigt forventet forbrug i Kontraktens fireårige periode. Hertil kommer et øget forventet indkøb af forbrugsvarer i behandlingsperioderne. Forbruget er således fremskrevet med en forventet årlig vækst af indkøb af Produkter omfattet af delaftalerne. Ordregiver har fastsat den maksimale værdi ud fra en samlet vurdering af de usikkerhedsfaktorer, der på tidspunktet for udbuddet af kontrakten var til stede vedrørende det estimerede forbrug i kontraktens løbetid. Den maksimale værdi er fastsat til den anslåede værdi med et tillæg på 50 % (afrundet). Den anslåede og den maksimale værdi er fastsat ud fra en samlet vurdering af de konkrete usikkerheder om det fremtidige forbrug, herunder navnlig en mulig udvidelse af anvendelsen af CGM til patienter med type 2-diabetes og en øget anvendelse af AID-behandling til patienter med type 1-diabetes. Hertil kommer usikkerhed om udviklingen i patientgrundlag, behandlingspraksis, teknologi og priser. Den maksimale værdi er baseret på bl.a. tilgængelige historiske data, erfaringer og fremskrivninger, som alle er behæftet med en vis usikkerhed. Ligeledes er der en uundgåelig usikkerhed omkring udviklingen i forbruget af Produkterne. Den anslåede og maksimale værdi er ikke udtryk for et garanteret indkøb på delkontrakterne eller en garanteret omsætning. Opmærksomheden henledes desuden på, at udbuddet er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2560 af 14. december 2022 om udenlandske subsidier, der fordrejer det indre marked. Tilbudsgivere er fra den 12. oktober 2023, forpligtede til som en del af deres tilbud at fremsende en anmeldelse/erklæring vedrørende eventuelle finansielle bidrag fra tredjelande, jf. nærmere forordningens artikel 29. Se også Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens guide på https://kfst.dk/vejledninger/2024/20242106-guide-til-virksomheder-eus-forordning-om-udenlandske-subsidier-ved-offentlige-kontrakter samt Kommissionens meddelelse C(2026) 42 final af 9. januar 2026 “Retningslinjer for anvendelsen af visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2560 om udenlandske subsidier, der fordrejer det indre marked”. Udbydes hvert 4. år. Den evalueringstekniske pris opgøres som den samlede årlige behandlingspris pr. patient Den årlige behandlingspris pr. patient beregnes på baggrund af den samlede årlige udgift pr. patient for de tilbudte produkter. For produkter med en garantiperiode, der overstiger 12 måneder, beregnes den årlige udgift pr. pa-tient som nettoprisen divideret med garantiperiodens længde angivet i hele år, som oplyst i Kon-traktbilag 3, Tilbudslisten. For produkter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, beregnes den årlige udgift pr. patient som nettoprisen multipliceret med det forventede årlige forbrug. Det forventede årlige forbrug opgøres som 365 divideret med produktets forventede levetid i dage, som oplyst i Kontraktbilag 3, Tilbudslisten. På Delkontrakt 2 indgår også en vægtning for hver position. Denne vægtning afspej-ler ordregivers estimat af andelen af antal patienter, som vurderes at få behov for Produktet. Alle beregninger tager udgangspunkt i tilbudsgivers angivne nettopriser samt garantiperiode/levetid. Klage skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 45 kalenderdage efter, at ordregiveren har offentliggjort en bekendtgørelse i Den Europæiske Unions Tidende om, at ordregiveren har indgået en kontrakt, og 6 måneder efter at ordregiveren har indgået en rammeaftale regnet fra dagen efter den dag, hvor ordregiveren har underrettet de berørte ansøgere og tilbudsgivere. Samtidig med klagens fremsendelse til Klagenævnet for Udbud skal klageren sende en kopi af klagen med bilag til Ordregiveren, gerne pr. e-mail. Delkontrakt 1: AID Insulinpumper De vindende tilbudsgivere findes ved, at der efter tilbudsfristen, jf. Udbudsbetingelsernes pkt. 4, konkurreres om de laveste årlige behandlingspriser, jf. Udbudsbetingelsernes pkt.12.2, i en e-auktion, jf. udbudslovens § 109. De vindende tilbud vil herefter blive rangeret i en kaskade efter laveste årlige behandlingspris. Alle tilbudsgivere, der afgiver konditionsmæssige tilbud, vil blive opfordret til deltage i e-auktionen. Opfordringen fremsendes samtidigt til Tilbudsgiverne pr. delkontrakt. E-auktionen finder tidligst sted 3 arbejdsdage efter fremsendelsen af opfordringen. Se i øvrigt tidsplanen i Udbudsbetingelsernes pkt. 4. Der afholdes e-auktion for hver delkontrakt. De to e-auktioner afholdes samtidig. E-auktionen løber i 2 timer, men forlænges med 15 min, såfremt der afgives tilbud, hvor den årlig behandlings-pris reduceres mere end 100 kr. i løbet af de sidste 5 minutter af auktionen. Efter afslutningen af E-auktionen skal Tilbudsgiver opdatere sine priser på de positioner som indgår i beregningen af den årlige behandlingspris, således at de afspejler den i E-auktionen tilbudte samlet årlige behandlings-pris. Tilbudsgiver vælger selv på hvilke positioner, priserne reduceres efterfølgende, for at opnå den i E-auktionen tilbudte årlige behandlingspris. Det vil under E-auktionen være muligt at se sin rangering, men ikke de øvrige leverandørers priser. Ved E-auktionen deltager hver tilbudsvariant som et selvstændigt tilbud. E-auktionen afholdes via CTM/EU-Supply. Udbudsmaterialet, herunder udbudsbetingelserne, offentliggøres via det internetbaserede udbudssystem "CTM" fra Mercell. Således kan udbudsmaterialet, herunder evt. rettelsesblade, downloades via https://eu.eu-supply.com/ctm/supplier/publictenders?B=REGIONMIDT. Al kommunikation vedrørende dette udbud skal foregå via CTM i overensstemmelse med udbudsbetingelserne - og ikke via ordregivers ovenfor oplyste e-mail. Adgang til udbudsmaterialet og deltagelse i udbuddet kræver online registrering i CTM. Det er gratis at oprette sig som bruger i systemet. Efter registreringen logger Tilbudsgiver sig ind i øverste venstre hjørne. Herefter kommer der en oversigt over alle regionens udbud, og der klikkes på det relevante udbud, hvorefter udbudsmaterialet kommer frem, herunder de bilag, som skal afleveres som en del af det samlede tilbud. Bemærk venligst, at både ordregivers og Tilbudsgivers handlinger logges i systemet. Ved tekniske spørgsmål til brugen af systemet, kontakt venligst Mercells support på telefon 70 20 80 14 Spørgsmål til selve udbuddet skal stilles til ordregiver via spørgsmål/svar-modulet inde i systemet. Svar på disse spørgsmål offentliggøres i anonymiseret form i systemet, hvor de er tilgængelige for alle. Ordregiver afholder et informationsmøde på det i tidsplanen anførte tidspunkt og sted, jf. udbudsbetingelserne. Frist for tilmelding fremgår ligeledes af udbudsbetingelserne. Tilbuddet skal fremsendes på dansk. Efterspurgt dokumentation kan dog fremsendes på engelsk. Udbuddet er opdelt i 2 delkontrakter; (1) AID insulinpumper og (2) Kontinuerlige sensorbaserede glukosemålere. Kontrakten er ikke yderligere opdelt i delkontrakter, idet yderligere opdeling ikke vurderes at forbedre tilbudsgivernes adgang til udbuddet eller styrke konkurrencen. I den sammenhæng har Ordregiver overvejet en yderligere opdeling af delkontrakten vedrørende AID insulinpumper, herunder en særskilt opdeling i slange- og patchpumper. Ordregiver har vurderet, at en sådan opdeling vil indebære en risiko for at skabe snævre delmarkeder med begrænset konkurrence. Slange- og patchpumper opfylder samme overordnede behandlingsformål, og den valgte struktur giver mulighed for konkurrence både inden for og på tværs af de forskellige pumpetyper. Samtidig kan tilbudsgiverne afgive tilbud på de enkelte pumpesystemer uden at skulle kunne tilbyde begge pumpetyper. Den samlede maksimale værdi af Delkontrakt 1 i kontraktperioden er, uanset hvad der i øvrigt måtte fremgå af Kontrakten, 2.741.500.000 kr. ekskl. moms. I denne værdi er indregnet alle de i udbuddet – af Delkontrakten – deltagende regioners køb under Delkontrakten. Kunden er dog berettiget til at ændre og herunder udvide Delkontraktens maksimale værdi inden for den ændringsadgang, der følger af udbudslovens §§ 178-184. Den anslåede værdi er fastsat på grundlag af de deltagende regioners realiserede forbrug i 2025 tillagt et øget fremtidigt forventet forbrug i Kontraktens fireårige periode. Hertil kommer et øget for-ventet indkøb af forbrugsvarer i behandlingsperioderne. Forbruget er således fremskrevet med en forventet årlig vækst af indkøb af Produkter omfattet af delaftalerne. Ordregiver har fastsat den maksimale værdi ud fra en samlet vurdering af de usikkerhedsfaktorer, der på tidspunktet for udbuddet af kontrakten var til stede vedrørende det estimerede forbrug i kontraktens løbetid. Den maksimale værdi er fastsat til den anslåede værdi med et tillæg på 50 % (afrundet). Den anslåede og den maksimale værdi er fastsat ud fra en samlet vurdering af de konkrete usikkerheder om det fremtidige forbrug, herunder navnlig en mulig udvidelse af anvendelsen af CGM til patienter med type 2-diabetes og en øget anvendelse af AID-behandling til patienter med type 1-diabetes. Hertil kommer usikkerhed om udviklingen i patientgrundlag, behandlingspraksis, teknologi og priser. Den maksimale værdi er baseret på bl.a. tilgængelige historiske data, erfaringer og fremskrivninger, som alle er behæftet med en vis usikkerhed. Ligeledes er der en uundgåelig usikkerhed omkring udviklingen i forbruget af Produkterne. Den anslåede og maksimale værdi er ikke udtryk for et garanteret indkøb på delkontrakterne eller en garanteret omsætning. Opmærksomheden henledes desuden på, at udbuddet er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2560 af 14. december 2022 om udenlandske subsidier, der fordrejer det indre marked. Tilbudsgivere er fra den 12. oktober 2023, forpligtede til som en del af deres tilbud at fremsende en anmeldelse/erklæring vedrørende eventuelle finansielle bidrag fra tredjelande, jf. nærmere forordningens artikel 29. Se også Konkurrence- og Forbrugerstyrelsens guide på https://kfst.dk/vejledninger/2024/20242106-guide-til-virksomheder-eus-forordning-om-udenlandske-subsidier-ved-offentlige-kontrakter samt Kommissionens meddelelse C(2026) 42 final af 9. januar 2026 “Retningslinjer for anvendelsen af visse bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/2560 om udenlandske subsidier, der fordrejer det indre marked”. Såfremt kontrakten tildeles en sammenslutning af virksomheder (f.eks. et konsortium), skal deltagerne i sammenslutningen påtage sig solidarisk hæftelse og udpege en fælles befuldmægtiget, jf. nærmere herom I udbudsbetingelserne. Der gælder følgende særlige vilkår for opfyldelse af Kontrakten. - Miljø- og samfundsansvar - Databehandleraftale - Bodsbestemmelse - Embargo - IPI-foranstaltninger - Eventuelt krav om investeringsscreening. Tilbudsgiver bør afklare, om dennes aftaleindgåelse vil være omfattet af et sådant krav. Se nærmere herom i udbudsbetingelserne. Delkontrakten vedrører indkøb af kontinuerlige sensorbaserede glukosemålingssystemer (CGM). Delkontrakten omfatter sensorer, modtagere samt de øvrige systemkomponenter, det tilbehør og de forbrugsvarer, der er nødvendige eller relevante for at tage det tilbudte CGM-system i brug og anvende det som forudsat, herunder eksempelvis sendere/transmittere. Som en integreret del af leverancen skal leverandøren stille tilhørende digitale løsninger til rådighed, herunder apps samt patient- og klinikerplatforme, og levere oplæring i anvendelsen af de tilbudte produkter samt teknisk support til patienter. Delkontraktens nærmere omfang fremgår af udbudsmaterialet, herunder Kontraktbilag 2 og Kontraktbilag 3. Som en integreret del af leverancen skal leverandøren stille tilhørende digitale løsninger til rådighed, herunder apps samt patient- og klinikerplatforme, og levere oplæring i anvendelsen af de tilbudte produkter samt teknisk support til patienter. Delkontraktens nærmere omfang fremgår af udbudsmaterialet, herunder Kontraktbilag 2 og Kontraktbilag 3. jf. Udbudslovens §136, nr. 1. Region Midtjylland Pris Region Nordjylland Delkontrakt 2: Kontinuerlige sensorbaserede glukosemålere (CGM) Region Sjælland jf. Udbudslovens §136, nr. 2 jf. Udbudslovens §136, nr. 4 jf. udbudslovens §136, nr. 3 og §137, stk. 1, nr. 5 Udbud af diabetesteknologi jf. Udbudslovens §137, stk. 1, nr. 1 jf. Udbudslovens §137, stk. 1, nr. 2 Tilbuddene vil blive åbnet i det elektroniske udbudssystem. Tilbudsgiverne har ikke adgang til at overvære åbningen af tilbud. jf. Udbudslovens §137, stk. 1, nr. 3 DNK Udbudsbilag 3 - Erklæring vedr. russiske interesser 01 ••• ••• 00 DK050 327772-2024 Askekroken 11 allowed [email eliminat] none Kontraktbilag 6 - Menneskerettigheder 9220 exg-mis-prep-confl required [telefon eliminat] [telefon eliminat] exg-mis-distortion 29190909 Mia Degn Mølgaard Westerberg exg-sitn-other supplies price 8800 Kontraktbilag 12 - Ekstraordinære prisstigninger 2741500000 Kontraktbilag 5 - Handels og leveringsbetingelser RSD Aarhus N Viborg [email eliminat] exg-sitn-as-susp 15 16 10:00:00+00:00 DK042 Janni Holm Dam 10:06:19+00:00 ••• ••• 25 ra 32014L0024 0 per-exa 2 exg-mis-bre-soc-law 4 3400 6 8 Kontraktbilag 2B - Plasterlisten Anders Kahr Dalsgaard 2026-10-02+00:00 exg-crim-fraud 4430500000 non-restricted-document Udbudsbilag 4 - Tro og love erklæring IPI-foranstaltninger ovf. Kina da505ea8-e24b-4f95-b736-748492f99161 37795526 7100 [email eliminat] DK032 33140000 [email eliminat] eforms-sdk-1.13 exg-sitn-insolvency 29190658 Kontraktbilag 2 - Kravspecifikation epo-sub-espd 124192-2024 Indkøb & Medicoteknik 2-1 https://naevneneshus.dk/naevnsoversigt/klagenaevnet-for-udbud/ 33194100 Udbudsbetingelser Nævnenes Hus, Tolboden 2 8200 29190941 exg-mis-partic-confl 4000 https://eu.eu-supply.com/app/rfq/rwlentrance_s.asp?PID=460193&TID=200420637&B= 198441-2025 980921565 DK021 health Kontraktbilag 9 - Sikkerhed [email eliminat] services DAN exg-mis-bre-lab-law 0277 Kontraktbilag 5 - Handels og leveringsbetingelser RN 1827650000 Aalborg Kontraktbilag 5 - Handels og leveringsbetingelser RM 33194110 Kontraktbilag 8 - Erklæring om fælles befuldmægtiget mv. 2.3 Kontraktbilag 10 - Revision og Kontrol ted-esen open 10294819 [telefon eliminat] ORG-0007 Kontraktbilag 2A - API requirements ORG-0008 https://kfst.dk/udbud exg-crim-part official [email eliminat] DK012 33194120 2500 1-0 Hillerød 80561000 ORG-0003 ORG-0004 ORG-0005 ORG-0006 cn-standard ORG-0001 ORG-0002 Roskilde Kontraktbilag 14 - Databehandleraftale Oslo exg-crim-traffick DKK https://www.udbud.rm.dk Kontraktbilag 5 - Handels og leveringsbetingelser RØST for RH [telefon eliminat] NO081 exg-sitn-bankr exg-crim-terror epo-notice 196722-2026 no-eu-funds NOR exg-pmt-bre-tax https://eu.eu-supply.com/ctm/company/companyinformation/index/253854 true Olof Palmes Allé 15 [email eliminat] Udkast til kontrakt 29773169 ENG eSender no Annette Krogh 48180000 http://mercell.com/ fa-wo-rc 260285[telefon eliminat] not-allowed exg-mis-misrepresent LOT-[telefon eliminat]+00:00 LOT-0002 exg-sitn-liq-admin 1-23-4-72-46-23 exg-mis-misconduct exg-mis-bre-env-law epo-procurement-document Vejle Kontraktbilag 3 - Tilbudsliste 169/2026 29190623 false Carl Jacobsens Vej 35 exg-pmt-bre-ssc [email eliminat] 51449094 33100000 exg-crim-laund exg-sitn-cred-arran 33195000 Valby 100 [telefon eliminat]:50:03+00:00 performance Kontraktbilag 5 - Handels og leveringsbetingelser RØST for RSJ 2026-09-02+02:00 exg-crim-corrpt 7da3e5c7-456e-4777-afc6-380ed6339193 93567897 21596317