Polonia – Proteze vasculare – Dostawa wyrobów medycznych

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 2 do SWZ i Załącznik nr 2A Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8b do SWZ. Część 13 - Zastawki serca mechaniczne dwupłatkowe Część 1- Stengrafty do zabezpieczenia tętniaków i rozwarstwień aorty Krajowa Izba Odwoławcza Część 4 - Adsorbery do cytokin Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 2 do SWZ i Załącznik nr 2 A do SWZ Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8b do SWZ. Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo określone w art. 228230a lub 250a Kodeksu karnego, art. 46 lub 48 ustawy o sporcie lub art. 54 ust. 14 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Część 6 - Noże mikrochirurgiczne Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513,516 ustawy Pzp. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Art.108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Część 14 - Koszulki wprowadzające z pokryciem hidrofilnym Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 6 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli,w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji. Część 7 - Jednorazowe chirurgiczne buldogi Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem Część 15 - stengrafty wieńcowe Publications Office of the European Union Część 3 - Głowica do echa wewnątrzsercowego Część 9 - Rurki, opaski, maski Oferta z najniższą ceną otrzyma 100 pkt, pozostałe oferty zostaną ocenione z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 5 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 594, ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. 2) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji. Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo określone przeciwko obrotowi gospodarczemu, o którym mowa w art. 296307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Część 2- Stent aortalny do leczenia ostrych rozwarstwień aorty wstępującej i łuku Dostawa wyrobów medycznych Część 8 - Pompy wspomagające krążenie Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo: 1) o którym mowa w art. 47 ustawy o sporcie lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, lub 2) przeciwko wiarygodności dokumentów i przestępstwa przeciwko obrotowi gospodarczemu (art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g) i pkt 2 ustawy Pzp), tj. za przestępstwa, o których mowa w art. 270277d Kodeksu karnego [przestępstwa wiarygodności dokumentów] i przestępstwa, o których mowa w art. 296307 Kodeksu karnego [przestępstwa przeciwko obrotowi gospodarczemu], z wyjątkiem przestępstwa udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 4 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne; zakaz orzekany jest wobec podmiotu zbiorowego w oparciu o przepisy ustawy z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. z 2024 r. poz. 1822 oraz z 2017 r. poz. 724 i 933), a wobec osoby fizycznej w oparciu o przepisy Kodeks u postępowania karnego. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art.108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 3) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 4) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 2 do SWZ, Załącznik nr 2A Szczegółowe warunki realizacji i rozliczenia zamówienia określa Załącznik nr 8b do SWZ. Część 12 - Stenty wieńcowe Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Część 5 - Kaniule udowe tętnicze i żylne z zestawami do wprowadzania Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych z podziałem na 15 części. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 2, 8a, 8b do SWZ. https://ikard.ezamawiajacy.pl/ Część 11 - Automatyczny system mocowania i przycinania szwów Część 10 - Podkłady chłonne Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz. VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: 1. Oświadczenie potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”) - oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 9 do SWZ. 2. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia – oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 10 do SWZ. 3. MATERIAŁY INFORMACYJNE W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego w Załączniku nr 2 do SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć materiały informacyjne dotyczące oferowanego asortymentu. Przez materiały informacyjne Zamawiający rozumie wszelkie dokumenty zawierające informacje o oferowanym produkcie, w szczególności umożliwiające weryfikację jego parametrów technicznych, jakościowych i funkcjonalnych, niezależnie od ich nazwy lub formy (np. karty techniczne, karty katalogowe, specyfikacje, opisy producenta). Złożone materiały muszą w sposób jednoznaczny i kompletny potwierdzać spełnianie wszystkich wymaganych parametrów określonych w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w pełni odpowiadać oferowanemu przedmiotowi zamówienia. Materiały informacyjne muszą umożliwiać identyfikację oferowanego asortymentu poprzez wskazanie odpowiednio numeru części zamówienia oraz pozycji, której dotyczą. Obowiązek złożenia materiałów informacyjnych dotyczy każdej części oraz każdej pozycji, na którą składana jest oferta. 1. Dotyczy wszystkich części I. W zakresie wyrobów medycznych Wykonawca zobowiązany jest do złożenia oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ – potwierdzającego, że oferowany przedmiot zamówienia: 1. jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów prawa; 2. został wprowadzony do obrotu i jest dopuszczony do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami; 3. spełnia wymagania określone w przepisach: a) Rozporządzenie (UE) 2017/745 (MDR), b) Ustawa o wyrobach medycznych; 4. jest oznakowany znakiem CE, jeżeli obowiązek taki wynika z przepisów; 5. posiada wymagane przepisami prawa dokumenty potwierdzające zgodność wyrobu z MDR, w szczególności: a) Deklarację Zgodności producenta, b) certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli dotyczy danej klasy wyrobu, c) inne dokumenty wymagane przepisami prawa właściwe dla oferowanego wyrobu; 6. spełnia wymagania właściwych norm polskich i europejskich, jeżeli mają zastosowanie. Dokumenty, o których mowa powyżej, Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć Zamawiającemu na każde jego żądanie, w terminie określonym w umowie oraz muszą być ważne i obowiązujące zgodnie z przepisami prawa na dzień dostawy przedmiotu zamówienia. Brak przedłożenia wymaganych dokumentów może stanowić podstawę do odmowy odbioru przedmiotu zamówienia oraz zastosowania konsekwencji przewidzianych w umowie. II. W przypadku asortymentu niebędącego wyrobem medycznym W przypadku gdy oferowany przedmiot zamówienia (w całości lub w zakresie określonej części zamówienia) nie stanowi wyrobu medycznego, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia stosownego oświadczenia – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 10 do SWZ – z jednoznacznym wskazaniem numeru części zamówienia, której oświadczenie dotyczy. 2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia wraz z ofertą prospektu lub katalogu, lub folderu, lub karty danych technicznych oferowanego asortymentu (jednego z ww. dokumentów lub kilku z nich), potwierdzających spełnianie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w Załączniku nr 2a do SWZ – Opisie przedmiotu zamówienia. Złożone dokumenty muszą zawierać jednoznaczne wskazanie oferowanego asortymentu poprzez wskazanie numeru części zamówienia oraz pozycji z Opisu przedmiotu zamówienia, których dotyczą. 3. PRÓBKI Część nr 6 - 2 szt. Część nr 7 – 2 szt. Część nr 9 – poz. 2 ilość próbek – szt. 2 - poz. 3 ilość próbek– szt. 2 - poz. 4 ilość próbek - szt. 2 Część nr 10 – poz. 1 ilość próbek: 2 szt. - poz.2 ilość próbek: 2 szt. Część nr 12 – poz. 1 ilość próbek: 1 szt. poz. 2 ilość próbek: 1 szt. Wykonawca składa próbki, które stanowią dowód potwierdzający spełnienie wymogów zawartych w Załącznikach nr 1a i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz Opisie przedmiotu zamówienia. Próbki muszą zawierać się w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową oraz spełniać wymagania zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia. Próbki powinny być złożone w terminie wyznaczonym na złożenie oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP.056.2026 - "PRÓBKI" Część nr ………….] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330. PROCEDURA BADANIA PRÓBEK Wykonawca, w celu wykazania spełniania parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”), dostarczy Zamawiającemu próbki przeznaczone do oceny zgodności towarów z wymaganiami określonymi w OPZ. Zakres parametrów podlegających weryfikacji została wskazana w OPZ. 1) Cel przedstawienia próbek: weryfikacja zgodności oferowanego przez Wykonawcę przedmiotu zamówienia z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia (OPZ), poprzez empiryczne zbadanie jego cech, właściwości oraz działania, zgodnie z postanowieniami SWZ (testowanie). 2) Procedura oceny próbki: a) próbki podlegają ocenie przez komisję przetargową lub osoby wyznaczone przez Zamawiającego, w szczególności personel medyczny (lekarz, pielęgniarka). b) Zamawiający wymaga, aby próbki były zgodne z: – wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia (OPZ), w szczególności w zakresie konstrukcji, formy, wymiarów, kolorystyki, oznakowania, przeznaczenia oraz funkcjonalności i niezawodności użytkowania, – obowiązującymi przepisami prawa dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym przepisami ustawy o wyrobach medycznych. c) z przeprowadzonego badania próbek sporządzony zostanie protokół, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ). d) próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem oraz zasadami ich prawidłowego użytkowania. e) w toku testowania Zamawiający dokona oceny spełnienia wszystkich wymaganych parametrów określonych w OPZ. f) ocena poszczególnych parametrów będzie dokonywana według zasady „spełnia / nie spełnia”. g) zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli przeprowadzona ocena próbek potwierdzi spełnienie wymagań określonych w OPZ. h) w przypadku stwierdzenia niespełnienia choćby jednego z wymaganych parametrów określonych w OPZ, oferta Wykonawcy zostanie odrzucona jako niezgodna z warunkami zamówienia. i) złożone próbki, po przeprowadzeniu oceny, nie podlegają zwrotowi Wykonawcy. Próbka służy potwierdzeniu zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami określonymi w OPZ oraz będzie stanowiła punkt odniesienia na etapie realizacji umowy. Dostarczany w trakcie realizacji umowy przedmiot zamówienia musi posiadać parametry, cechy i właściwości użytkowe odpowiadające próbce zaakceptowanej przez Zamawiającego. Art. 108 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych szczegółowe informacje zawarte są w rozdz.VII i VIII SWZ; Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, którego skazano prawomocnie za przestępstwo finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego lub odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego. Wykonawca zostanie wykluczony z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych, jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowoakcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 Ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia: 1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy 01 ••• ••• 00 Warszawa 33182220 allowed poi-exa https://ikard.ezamawiajacy.pl none LOT-0016 LOT-0015 required Postępu 17a Luxembourg supplies price PL911 90 cn-standard ORG-0000 ORG-0001 ORG-[telefon eliminat] PUBL POL [email eliminat] 33141200 no-eu-funds 32014L[telefon eliminat]Z 204/2026 true ul. Alpejska 42 [telefon eliminat] non-restricted-document no body-pl 24 2026-10-21+02:00 33186[telefon eliminat]:00:00+01:00 eforms-sdk-1.14 [telefon eliminat]:10:39Z 33184500 not-allowed 33141410 4f64ceb6-9311-439d-99d3-0388ef621550 LOT-0001 [email eliminat] LU000 LOT-0003 https://ikard.pl 33171100 LOT-0002 https://op.europa.eu [email eliminat] epo-procurement-document b79171d1-0a7f-404c-b92b-4fee5987f9c2 Dział Zamówień Publicznych 2026-10-21Z not-requ false LOT-[telefon eliminat] Departament Odwołań health 33141100 10:30:00+01:00 LOT-0008 LOT-0004 LUX LOT-0007 LOT-0006 LOT-0012 100 LOT-0011 LOT-0014 LOT-[telefon eliminat] LOT-0010 2.3 ZP.056.2026 5250008525 ted-esen open 2026-11-25+01:00 2417