Se încarcă…

ADV1242868 - masti faciale de uz medical –dispozitive medicale clasa de risc I, TIP IIR… | Licitații Admin

Rezumat rapid

Documente solicitate: certificat constatator ONRC si certificat fiscal.

Detalii licitație

Descriere

SPECIFICATII TEHNICE MASTI FACIALE DE UZ MEDICAL

Mastile faciale de uz medical sunt destinate sa limiteze transmiterea agentilor infectiosi. O masca faciala de uz medical cu o bariera microbiana adecvata poate fi eficienta in reducerea emisiilor de agenti infectiosi din nas si gura a unui purtator asimptomatic sau a unui pacient cu simptome clinice.
Mastile faciale sunt clasificate in doua tipuri : I si II, functie de eficienta filtrarii bacteriene. Mastile TIP I ar trebui sa fie utilizate de catre pacienti si alte persoane pentru a reduce riscul de raspandire a infectiilor, in special in situatiile epidemice si pandemice.
Principalele cerinte impuse de SR EN 14683+AC:2019 – masti faciale de uz medical.
Cerinte si metode de incercare:
1. Materiale si contructie
Materialul din care sunt confectionate mastile include un strat de filtrare lipit sau pozitionat intre straturile de material, nu trebuie sa se rupa sau destrame in timpul utilizarii.
2. Design
Masca trebuie sa se pozitioneze cat mai aproape de nasul, gura si obrazul purtatorului. Poate avea diferite forme si constructii.
3. Cerinte de performanta (teste care trebuie efectuate pe produse finite): 3.1. Eficienta filtrarii bacteriene - teste efectuate in conformitate cu Anexa B, valori minime impuse conform Tabel 1;
3.2. Permeabilitate respiratorie – teste efectuate in conformitate cu anexa C, valori impuse conform Tabel 1;
3.3. Rezistenta la stropire –mastile tip IIR se vor testa in conformtiate cu cerintele ISO 22609:2004, valori minime impuse conform Tabel 1;
3.4. Incarcare microbiana – teste efectuate conform EN ISO 11737-1:2018, valori impuse conform Tabel 1 (trebuie testate minim 5 masti din fiecare lot);
3.5. Biocompatibilitate – teste efectuate conform EN ISO 10993-1:2009; 3.6. Etichetare si ambalare – trebuie respectate prevederile punctului 13 din Anexa 1 la Directiva 93/42/EEC. In mod special, pentru masti trebuie specificate urmatoarele informatii: SR EN 14683+AC:2019 si tipul de masca.;

3. Biocompatibilitate – teste efectuate conform EN ISO 10993-1:2009;
4. Produsele vor fi insotite de declaratie de conformitate si copie dupa certificatul/avizul Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din Romania.

Criterii de atribuire

CEL MAI MIC PRET

Condiții contract

PLATA CU OP IN CONTUL DE TREZORERIE AL FURNIZORULUI IN 30 DE ZILE DE LA RECEPTIA PRODUSELOR

Condiții participare

Sa fie autorizat conform legii, pentru furnizarea serviciilor/produselor mai sus mentionate.
Oferta va fi transmisa impreuna cu urmatoarele documente :
a) o copie dupa CUI
b) contul Iban Trezorerie.
c) Certificat fiscal cu privire la impozitele si taxele locale, numai vechi de 30 de zile
d) Certificat constatator eliberat de Oficiul Registrul Comertului, numai vechi de 30 de zile.
e)Declaratie privind neincadrarea in prevederile art.164 din Legea nr.98/2016;
f) Declaratie privind neincadrarea in prevederile art.165 din Legea nr.98/2016
g) Declaratie privind neincadrarea in prevederile art.167din Legea nr.98/2016
h) Declaratie privind neincadrarea in prevederile art.60 din Legea nr.98/2016

masti faciale de uz medical –dispozitive medicale clasa de risc I, TIP IIR - 7800 buc

Documente atașate1 fișier

Rezumat rapid

Detalii licitație

Căutări relevante pentru ADV1242868

Datele autorității

Licitații ale autorității