Achizitie echipamente compartiment radiologie

Informatii juridice, economice, financiare si tehnice III.1) Conditii de participare III.1.1) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale, inclusiv cerintele privind inscrierea in registrele profesionale sau comerciale Lista si descriere succinta a conditiilor: Cerinta nr.1 Ofertantul unic/Ofertantul asociat/Subcontractantul/Tertul sustinator nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice. Modalitatea de indeplinire: completarea DUAE de care ofertanti, asociati, subcontractanti si terti sustinatori. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE si care urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor: Aceste documente sunt, fara a se limita la acestea: 1) Persoanele juridice romane a) Cazierul judiciar al operatorului economic si al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control in cadrul acestuia, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC/actul constitutiv; b) Certificatul de atestare fiscala din care sa reiasa lipsa datoriilor restante, cu privire la plata contributiilor la bugetul general consolidat, la momentul prezentarii acestora; c) Certificatul de atestare fiscala din care sa reiasa lipsa datoriilor restante, cu privire la plata impozitelor si taxelor la bugetul local, la momentul prezentarii acestora. Se vor prezenta Certificatele de atestare fiscala privind indeplinirea obligatiilor de plata a impozitelor, taxelor si contributiilor de asigurari sociale la toate sediile si punctele de lucru pentru care exista obligatii de plata; d) dupa caz, documente prin care se demonstreaza faptul ca operatorul economic poate beneficia de derogarile prevazute la art.166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art.171 din Legea 98/2016 privind achizitiile publice; e) alte documente edificatoare dupa caz. 2) Persoanele juridice straine În cazul în care în tara de origine sau în tara în care este stabilit ofertantul nu se emit documente de natura celor prevazute la art. 168, alin. (1) sau respectivele documente nu vizeaza toate situatiile prevazute la art. 164, 165 si 167, autoritatea contractanta accepta o declaratie pe propria raspundere sau, daca în tara respectiva nu exista prevederi legale referitoare la declaratia pe propria raspundere, o declaratie autentica data în fata Nota: 1) Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate insotite de o traducere autorizata in limba romana; Cerinta nr. 2: Ofertantul unic/Ofertantul asociat/Subcontractantul/Tertul sustinator, va prezenta o Declaratie cu privire la conflictul de interese în conformitate cu prevederile art. 60 alin. (1) lit. a), lit. d) si lit. e) din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice. Se va completa Formularul aferent din Sectiunea „Formulare” din Documentatia de Atribuire si se va semna cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. Se va prezenta de catre Ofertantul unic/Ofertantul asociat/Subcontractantul/Tertul sustinator, odata cu DUAE la secțiunea corespunzătoare cerinței. Persoanele Cu Functie De Decizie Sunt Manager : Ec. Pirvan Rodica Director Medical : Dr. Poinareanu Ionut Director FInanciar Contabil : Ec. Kristaly Edith Sef Serviciu Tehnic : Ing. Beschea Dan Respons. achizitii publice : Ec. Socaci Tudor Alexandru Nota: In sensul dispozitiilor art. 60 alin. (1) lit. d), prin actionar sau asociat semnificativ se intelege persoana care exercita drepturi aferente unor actiuni care, cumulate, reprezinta cel putin 10% din capitalul social sau ii confera detinatorului cel putin 10% din totalul drepturilor de vot in adunarea generala Incadrarea in situatia prevazuta la art. 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice, atrage exluderea ofertantului din procedura aplicata pentru atribuirea contractului de achizitie publica. Autoritatea contractantă va accepta ca fiind suficient și relevant pentru demonstrarea faptului că ofertantul nu se încadrează în una dintre situațiile prevăzute la art. 164, 165 și 167, orice document considerat edificator, din acest punct de vedere, în țara de origine sau în țara în care ofertantul este stabilit, cum ar fi certificate, caziere judiciare sau alte documente echivalente emise de autorități competente din țara respectivă. În cazul în care în țara de origine sau în țara în care este stabilit ofertantul nu se emit documente de natura celor prevăzute la alin. (1) sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art. 164, 165 și 167, autoritatea contractantă va accepta o declarație pe propria răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens. Referitor la termenul legal de exigibilitate a datoriilor către bugetul statului respectiv, ofertanții străini vor dovedi îndeplinirea obligațiilor de plată în conformitate cu legislația din țara de rezidență. Documentele vor fi prezentate in copie legalizata sau copie lizibila semnata avand mentiunea conform cu originalul, la care se va anexa traducerea autorizata a acestora in limba romana,acolo unde este cazul, semnate cu semnatura electronica extinsa Potrivit prevederior Art. 60. - (1) din HG nr. 395/2016, operatorul economic are obligația de a transmite oferta și DUAE în format electronic și numai până la data și ora-limită de depunere a ofertelor prevăzute în anunțul de participare simplificat. Se vor mai depune, odată cu DUAE, următoarele documente: angajamentul ferm al terțului susținător + anexa din care rezultă modul efectiv în care se va materializa susținerea acestuia, acordul de subcontractare și/sau acordul de asociere, după caz. Nedepunerea acestora odată cu DUAE, constituie temei pentru solicitarea de clarificări pentru eventualele inadvertențe de formă ale informațiilor cuprinse în secțiunile DUAE, atât ale ofertantului/candidatului, cât și ale subcontractantului/terțului susținător, acest lucru fiind necesar pentru a asigura desfășurarea corespunzătoare a procedurii de atribuire. JUSTIFICARE AC are obligația completării formularului de integritate conform art. 5 din Legea nr. 184/2016 privind instituirea unui mecanism de prevenire a conflictului de interese în procedura de atribuire a contractelor de achiziție publică. Persoanele juridice străine vor prezenta orice documente edificatoare privind dovedirea eligibilității. Pentru ofertanții nerezidenți se vor aplica prevederile art. 168 din Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice, cu modificările și completările ulterioare. Autoritatea contractantă își rezervă dreptul de a solicita în mod direct informații de la autoritățile competente străine, în cazul în care are incertitudini în ceea ce privește existența sau inexistența unei situații de excludere dintre cele descrise mai sus. Cerinta 1. Operatorii economici ce depun oferta trebuie să dovedeasca o forma de înregistrare în condițiile legii din țara de rezidență, sa reiasa ca operatorul economic este legal constituit, ca nu se afla in niciuna dintre situatiile de anulare a constituirii precum si faptul ca are capacitatea profesionala de a realiza activitatile care fac obiectul contractului, respectiv COD CAEN (principal sau secundar) autorizat, similar serviciilor ce fac obiectul contractului. In vederea demonstrarii indeplinirii criteriului de capacitate de exercitare a activitatii profesionale, Ofertantul unic/Ofertantul asociat/Tertul sustinator/ Subcontractantul va completa DUAE- subsectiunea "Inscrierea in Registrul Comertului". Ofertantul clasat pe primul loc dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile va prezenta, anterior atribuirii contractului, la solicitarea Autoritatii Contractante, Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe langa Tribunalul Teritorial in integralitate.De asemenea, in Certificatul Constatator emis de Oficiul Registrului Comertului de pe langa Tribunalul Teritorial trebuie sa se regaseasca si urmatoarele informatii: datele de identificare ale operatorului economic, actionarii/ asociatii, organele de conducere, administratorii, membrii Consiliului de Administratie, membrii Consiliului de Supraveghere, cotele de participare, puncte de lucru si activitati autorizate. Nota: Pentru persoanele juridice straine, se vor prezenta documente edificatoare/echivalente care dovedesc o forma de inregistrare in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este stabilit, din care sa reiasa informatiile solicitate de catre Autoritatea Contractanta, traduse in limba romana de un traducator autorizat. In cazul unei asocieri, se vor prezenta documente pentru fiecare dintre membrii asocierii. Pentru indeplinirea cerintei este suficient ca obiectul de activitate al fiecarui membru sa fie in concordanta cu partea din contract pe care o va realiza. In situatia in care ofertantul beneficiaza de sustinere din partea unor terti sau in situatia in care subcontracteaza parti din contract, acesta va prezenta Certificatul Constatator si pentru tertii sustinatori/subcontractantii declarati in DUAE dupa aplicarea criteriului de atribuire asupra ofertelor admisibile. Autoritatea contractanta poate solicita ofertantilor sa completeze sau sa clarifice documentele justificative prezentate ca dovada a informatiilor cuprinse în DUAE. Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor. Cerinta 2 Avizul de functionare sau echivalent eliberat de Ministerul sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru activități de import, comercializare și depozitare conform Legii nr 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE.Se vor anexa copii ale avizelor, in termen de valabilitate. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. NOTA: nu se accepta operatori economici in curs de avizare! Cerinta 3 - Avizul de functionare sau echivalent al operatorului economic care asigură service-ul în perioada de garanție și postgaranție. În cazul în care ofertantul nu asigură service-ul, se va anexa un angajament al reprezentantului legal al unitații de service din care să rezulte că a luat la cunoștință de cerințele caietului de sarcini și că va îndeplini integral cerințele acestuia privind instalarea, punerea în funcțiune, instruirea personalului utilizator și asigurarea service-lui. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Se vor anexa copii ale avizelor, certificatelor de curs si autorizatiilor in termen de valabilitate.. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. NOTA: nu se accepta operatori economici in curs de avizare! Cerinta 4 Certificate sau alte documente emise de organisme abilitate/echivalente ce atesta conformitatea produselor ofertate – conform Directivei 93/42/CEE/echivalent Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat, subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, vor fi transmise in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. Nota: In cazul unei oferte depuse de catre o asociere, avand in vedere ca acestia raspund solidar in fata autoritatii contractante, fiecare asociat in parte are obligatia de a prezenta Avizul de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii/echivalent mentionat anterior pentru partea de contract pe care o reprezintă. Pentru Persoane juridice străine: documente relevante echivalente, emise de autoritățile competente din tara in care își are sediul operatorul economic, care sa dovedească o forma de de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, în conformitate cu cerințele legale din tara în care este stabilit operatorul economic, încopie legalizataori copie lizibila cu mențiunea "conform cu originalul”, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba româna Toate certificatele și autorizațiile, inclusiv cele echivalente trebuie să fie în termen de valabilitate și traduse în limba română,dupa caz. Toate documentele vor fi scanate si semnate cu semnatura electronica extinsa conf art.60 alin.(4) din H.G. 395/2016,actualizata. Cerinta 5 Autorizatia de securitate radiologica sau echivalent emisa de CNCAN/echivalent pentru desfasurarea de activitati in domeniul nuclear, din care sa reiasa ca pentru echipamentele pentru care fac obiectul contractului si se solicita o astfel de autorizatie, ofertantul este autorizat de CNCAN/echivalent pentru activitatile de instalare, montare, verificare, intretinere, reparare si dezmembrare a acestor instalatii. Modalitatea prin care poate fi demonstrata indeplinirea cerintei: Operatorul economic (lider, asociat,subcontractant) va completa cerinta corespunzatoare in formularul DUAE. Documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate prin completarea DUAE de catre ofertanti, asociati si subcontractanti, pentru partea de contract pe care o reprezintă, va fi transmis in mod obligatoriu impreuna cu DUAE, prin intermediul SEAP si va fi semnat cu semnatura electronica extinsa, bazata pe un certificat calificat, eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat in conditiile legii. Toate autorizatiile si certificatele depuse trebuie sa fie in termen de valabilitate. Documentele solicitate se prezinta in original, copie legalizata sau copie conforma cu originalul. Pentru Persoane juridice străine: documente relevante echivalente, emise de autoritățile competente din tara in care își are sediul operatorul economic, care sa dovedească o forma de de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, în conformitate cu cerințele legale din tara în care este stabilit operatorul economic, în original /copie legalizata/copie lizibila cu mențiunea "conform cu originalul”, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba româna Nota: In cazul unei oferte depuse de catre o asociere, avand in vedere ca acestia raspund solidar in fata autoritatii contractante, fiecare asociat in parte are obligatia de a prezenta Avizul de functionare emis de catre Ministerul Sanatatii/echivalent mentionat anterior pentru partea de contract pe care o reprezintă. Pentru Persoane juridice străine: documente relevante echivalente, emise de autoritățile competente din tara in care își are sediul operatorul economic, care sa dovedească o forma de de atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional, în conformitate cu cerințele legale din tara în care este stabilit operatorul economic, încopie legalizataori copie lizibila cu mențiunea "conform cu originalul”, însoțite de o traducere autorizata a acestora în limba româna Toate certificatele și autorizațiile, inclusiv cele echivalente trebuie să fie în termen de valabilitate și traduse în limba română,dupa caz. Toate documentele vor fi scanate si semnate cu semnatura electronica extinsa conf art.60 alin.(4) din H.G. 395/2016,actualizata. JUSTIFICARE: Cerintele cu privire la Situatia personala a operatorilor economici, inclusiv cerintele referitoare la inscrierea in registrul comertului sau al profesiei si Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale au fost formulate cu respectarea prevederilor Paragrafului 2 „Motive de excludere a candidatului/ofertantului” (art. 164 – art.170), ale art. 172-173, art. 59 si art. 60 din Legea nr. 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare. Cerințele mai sus menționate, au fost formulate cu respectarea prevederilor Legii nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare - Paragraful 3 - Criterii privind capacitatea și ale Paragrafului 2 - Stabilirea criteriilor de calificare și a criteriilor de selecție din HG nr. 395/2016, cu modificările și completările ulterioare. Ținând cont de importanța și necesitatea furnizării acestor echipamente în vederea implementării cu succes a contractului, operatorii economici trebuie să dispună de capacitatea tehnică necesară îndeplinirii contractului Astfel, considerăm ca este necesar ca ofertanții să facă dovada îndeplinirii cerințelor de calificare anterior mentionate, astfel încât achizitorul să fie protejat, iar scopul contractului să fie realizat în conformitate cu cele mai bune standarde. Autoritatea contractanta a stabilit cerintele de calificare astfel încât, să aibă garanția ca va fi desemnat câștigător un ofertant care să aibe capacitatea să își îndeplinească obligațiile contractuale conform prevederilor legale în vigoare (fără comiterea unor greșeli în materie profesională), fără ca acesta să creeze probleme care ar putea impune autorității contractante costuri suplimentare sau întârzieri imposibil de recuperat. Cerintele referitoare la capacitatea de exercitare a activitatii profesionale au fost stabilite in baza art 173. Din Legea nr 98/2016, cu modificarile si completarile ulterioare.Astfel in baza alin 2 al art 173 din legea 98/2016, conform caruia “În procedurile de atribuire a contractelor de achiziție publică de servicii, în cazul în care este necesar ca operatorii economici să dețină o autorizație specială sau să fie membri ai unei anumite organizații pentru a putea presta serviciile în cauză în statul de origine, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita acestora să demonstreze că dețin o astfel de autorizație sau că sunt membri ai unei astfel de organizații.”, s a solicitat si avizul de functionare al operatorului care asigura service.Aceasta cerinta legala este reglementata la nivel national de Legea nr 95/2006, respectiv de ORDINUL nr 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titluluiXX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale. Astfel ANMDM - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România,, avizeaza urmatoarele activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale: import dispozitive medicale; distribuție dispozitive medicale; nstalare și/sau mentenanță dispozitive medicale. In consecinta, din punct de vedere legal, cerinta solicitata la sectiunea capacitate de exercitare profesionala este conforma cu art 173 din legea nr 98/2016 ca urmare a obligativitatii respectarii Legii nr 95/2006 si a normelor de aplicare intrucat fiecare operator economic care activeaz ain piata de profil a medicamentelor si a dispozitivelor medicale primescun aviz de la ANMDM pt solutia tehnica constructiva a aparatului/dizpozitivului supus avizarii iar avizul pentru service eliberat tot de ANMDM, are rolul de a se asigura ca interventiile asupra unui dispzitiv medical avizat se fac de o societate autorizata care foloseste piese de schimb compatibile, de personal autorizat de producatorii respectivului echipament medical si ca nu i se modifica solutia tehnica constructiva in baza careia a obtinut avizarea. Cerințele privind criteriile de calificare, asigură autoritatea contractantă ca operatorul economic ce va fi desemnat câstigător, va avea posibilitatea concretă de a îndeplini contractul în bune condiții cu respectarea legislației specifice domeniului de activitate care face obiectul procedurii, că acesta dispune de resursele umane, că are capacitatea tehnica si profesională, necesare îndeplinirii obligațiilor contractuale pe care și le-a asumat prin oferta prezentată, și că poate interveni eficient în rezolvarea eventualelor probleme legate de îndeplinirea contractului. Aceste cerințe nu sunt restrictive și nici disproporționate în raport cu natura acestui contract ele având ca scop reflectarea capacității tehnice și/sau profesionale a ofertantului într-un mod relevant și suficient pentru autoritatea contractantă, luând în considerare exigențele specifice impuse de valoarea, natura și complexitatea prezentului contract, fiind stabilite cu respectarea prevederilor legale în materia achizițiilor publice, în speță, a prevederilor art. 29, art. 30 și ale art. 31 din HG nr. 395/2016, cu modificările și completările ulterioare, coroborate cu cele ale prevedrilor art. 163-186 din Legea nr. 98/2016, cu modificările și completările ulterioare. Cerințele menționate anterior, prezintă relevanța în raport cu natura și complexitatea contractului de achiziție publică ce urmează a fi achiziționat, nefiind disproporționate în raport cu natura și complexitatea contractului.Totodata, cerintele legate de avizele eliberate de ANMDM au fost solicitate in baza Legii nr 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare .În procedurile de atribuire a contractelor de achiziție publică de servicii, în cazul în care este necesar ca operatorii economici să dețină o autorizație specială sau să fie membri ai unei anumite organizații pentru a putea presta serviciile în cauză în statul de origine, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita acestora să demonstreze că dețin o astfel de autorizație sau că sunt membri ai unei astfel de organizații.”, s a solicitat si avizul de functionare al operatorului care asigura service.Aceasta cerinta legala este reglementata la nivel national de • HG nr. 54/2009 – transpunerea la nivel national a directivei 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) / • HG nr.55/2009 pentru transpunerea la nivel national a directivei 90/385/EEC privind dispozitivele medicale active implantabile (AIMD) /HG nr.55/2009 • HG nr. 798/2003 pentru Directiva 98/79 EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD) Aceasta cerinta vizeaza Libera circulatie a dispozitivelor medicale inrucat se admite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității cu una din urmatoarele directive europene/ hotarari ale Guvernului Romaniei, invocate mai sus. Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil și de neșters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât și pe instrucțiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.Dispozitivele medicale fabricate la comanda sunt exceptate, acestea nu trebuie sa poarte marcajul CE.Sistemele si pachetele de proceduri nu trebuie sa poarte marcaj CE aditional.Avand in vedere ca, utilizatorii, in special furnizorii de servicii medicale trebuie sa foloseasca numai dispozitive medicale care indeplinesc prevederile legale aplicabile, acestia trebuie sa cunoasca legislatia privind dispozitivele medicale. Din motivele de mai sus si pentru a se asigura ca dispozitivul medical indeplineste cerintele aplicabile, sica a fost introdus pe piata in mod legal, la achizitia dispozitivului, furnizorul de servicii medicale trebuie sa solicite de la producator documente de conformitate (declaratia de conformitate CE si certificatul de evaluare a conformitatii, dupa caz ) iar autorizatia CNCAN in baza Legii nr. 111/1996,actualizata.În procedurile de atribuire a contractelor de achiziție publică de servicii, în cazul în care este necesar ca operatorii economici să dețină o autorizație specială sau să fie membri ai unei anumite organizații pentru a putea presta serviciile în cauză în statul de origine, autoritatea contractantă are dreptul de a solicita acestora să demonstreze că dețin o astfel de autorizație sau că sunt membri ai unei astfel de organizații.”, s a solicitat si avizul de functionare al operatorului care asigura service.Aceasta cerinta legala este reglementata la nivel national de • HG nr. 54/2009 – transpunerea la nivel national a directivei 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) / • HG nr.55/2009 pentru transpunerea la nivel national a directivei 90/385/EEC privind dispozitivele medicale active implantabile (AIMD) /HG nr.55/2009 • HG nr. 798/2003 pentru Directiva 98/79 EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD) Aceasta cerinta vizeaza Libera circulatie a dispozitivelor medicale inrucat se admite introducerea pe piață sau punerea în funcțiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformității cu una din urmatoarele directive europene/ hotarari ale Guvernului Romaniei, invocate mai sus. Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil și de neșters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât și pe instrucțiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.Dispozitivele medicale fabricate la comanda sunt exceptate, acestea nu trebuie sa poarte marcajul CE.Sistemele si pachetele de proceduri nu trebuie sa poarte marcaj CE aditional.Avand in vedere ca, utilizatorii, in special furnizorii de servicii medicale trebuie sa foloseasca numai dispozitive medicale care indeplinesc prevederile legale aplicabile, acestia trebuie sa cunoasca legislatia privind dispozitivele medica Documentele emise in alta limba decat limba romana vor fi prezentate insotite de o traducere autorizata in limba romana; III.1.2) Situatia economica si financiara Criteriile de selectie enuntate în documentele achizitiei: Nu Lista si descriere succinta a criteriilor de selectie: - Nivel(uri) minim(e) al(e) standardelor care ar putea fi impuse: - III.1.3) Capacitatea tehnica si profesionala Criteriile de selectie enuntate în documentele achizitiei: Da Lista si descriere succinta a criteriilor de selectie: Loturile: 2 Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificat Cerinta 1: Ofertantul trebuie sa demonstreze ca in ultimii 3 ani, a furnizat/prestat servicii/activitati similare sau de complexitate superioara duse la bun sfârșit în valoare cumulata de cel putin : Lot 2 - 2.000.000 lei Nivelul minim al cerintei poate fi indeplinit prin cumularea valorii furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare sau de complexitate superiora in cadrul a unul sau mai multor contracte. Lista principalelor furnizari/servicii/activitati similare sau de complexitate superiora prestate in cursul unei perioade care acopera cel mult ultimii 3 ani, (raportati la data publicarii in seap a anuntului de participare ) cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati, insotita de certificari/documente constatatoare sau echivalent din care sa rezulte faptul ca au fost prestate in conformitate cu normele profesionale in domeniu si duse la bun sfarsit. In cazul in care este depusa o oferta de catre operatori economici care participa in comun la procedura de atribuire, indeplinirea criteriilor referitoare la experienta similara se realizeaza prin cumul. Loturile: 1 Pentru contractele de achizitie de bunuri: executarea de livrari de tipul specificat Ofertantul trebuie sa demonstreze ca in ultimii 3 ani, a furnizat/prestat servicii/activitati similare sau de complexitate superioara duse la bun sfârșit în valoare cumulata de cel putin : Lot 1 : 3.000.000 lei Nivelul minim al cerintei poate fi indeplinit prin cumularea valorii furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare sau de complexitate superiora in cadrul a unul sau mai multor contracte. Lista principalelor furnizari/servicii/activitati similare sau de complexitate superiora prestate in cursul unei perioade care acopera cel mult ultimii 3 ani, (raportati la data publicarii in seap a anuntului de participare ) cu indicarea valorilor, datelor si a beneficiarilor publici sau privati, insotita de certificari/documente constatatoare sau echivalent din care sa rezulte faptul ca au fost prestate in conformitate cu normele profesionale in domeniu si duse la bun sfarsit. In cazul in care este depusa o oferta de catre operatori economici care participa in comun la procedura de atribuire, indeplinirea criteriilor referitoare la experienta similara se realizeaza prin cumul. Nivel(uri) minim(e) al(e) standardelor care ar putea fi impuse: Se va prezenta initial DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea 98/2016, iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor dupa aplicarea criteriului de atribuire. La nivelul DUAE trebuie precizate informații cum ar fi: -numărul și data contractului/contractelor invocat/invocate drept experiență similară; -tipul/categoriile de furnizari/servicii/activitati prestate/asigurate; -calitatea in care a participat la contract (ofertant unic, asociat sau subcontractant); -ponderea si /sau activitatile pentru care a fost responsabil; - valoarea furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare exprimata in lei fara TVA; -data de incepere si data de incheiere a contractului; -sa precizeze daca au fost executate in conformitate cu normele profesionale din domeniu si daca au fost duse la bun sfarsit; -data si numarul documentului de receptie; -denumirea completa a beneficiarului lucrarii. Operatorul economic clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor dupa aplicareacriteriului de atribuire, asupra ofertelor admisibile, face dovada indeplinirii cerintei privind experienta similara, prin inscrisuri reprezentand certificari/ documente constatatoare pentru acele furnizari/servicii/activitati pe care ofertantul considera ca autoritateacontractanta trebuie sa le ia in considerare pentru evaluarea indeplinirii cerintei privind experienta similara. Respectivele certificari vor trebui sa indice: a. obiectul contractului astfel incat sa fie furnizate toate informatiile solicitate si necesare pentru a se verifica indeplinirea cerintei privind experienta similara, b. beneficiarii, indiferent daca acestia sunt autoritati contractante sau client privati, c. valoarea in lei fara tva inclusiv valoarea furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare prestate in perioada de referinta (ultimii 3 ani) d. perioada, mai exact intervalul periodic (data de inceput si data de finalizare) in care s-au executat furnizarile/serviciile/activitatile similare. e. locul executiei furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare f. sa precizeze daca au fost executate in conformitate cu normele profesionale din domeniu si daca au fost duse la bun sfarsit; Note: Certificarile vor fi emise sau contrasemnate in mod obligatoriu de beneficiar (autoritate contractanta sau client privat). Intra in categoria documentelor reprezentand certificari de buna executie, fara a se limita la acestea: procese verbale de receptie /recomandari /documente constatatoare sau alte documente similare/echivalente in masura in care acestea sunt emise sau contrasemnate de beneficiar si furnizeaza toate informatiile solicitate pentru demonstrarea indeplinirii cerintei de calificare privind experienta similara. Daca se vor prezenta ca experienta similara contracte care au ca obiect proiectarea mai multor tipuri de furnizari/ servicii/activitati similare atunci ofertantul are obligatia sa evidentieze si sa dovedeasca in mod clar in documentele reprezentand certificari de buna executie depuse, care sunt furnizarile/serviciile/activitatile similare sau de complexitate superioara de natura a indeplini solicitarile din fisa de date a achizitiei. Documentele edificatoare vor fi prezentate in copie lizibila cu mentiunea “conform cu originalul. Persoanele juridice straine vor prezenta certificatele/documentele edificatoare sau echivalente in copie lizibila cu mentiunea „conform cu originalul insotite de traducere autorizata in limba romana.Pentru calcul echivalentei, in cazul in care valoarea este exprimata in alta valuta, se va aplica cursul comunicat de BNR pentru fiecare an in parte Se va prezenta initial DUAE in conformitate cu prevederile art 193 alin. 1 din Legea 98/2016, iar documentele justificative care probeaza indeplinirea celor asumate in DUAE urmeaza a fi prezentate la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantul clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor dupa aplicarea criteriului de atribuire. La nivelul DUAE trebuie precizate informații cum ar fi: -numărul și data contractului/contractelor invocat/invocate drept experiență similară; -tipul/categoriile de furnizari/servicii/activitati prestate/asigurate; -calitatea in care a participat la contract (ofertant unic, asociat sau subcontractant); -ponderea si /sau activitatile pentru care a fost responsabil; - valoarea furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare exprimata in lei fara TVA; -data de incepere si data de incheiere a contractului; -sa precizeze daca au fost executate in conformitate cu normele profesionale din domeniu si daca au fost duse la bun sfarsit; -data si numarul documentului de receptie; -denumirea completa a beneficiarului lucrarii. Operatorul economic clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor dupa aplicareacriteriului de atribuire, asupra ofertelor admisibile, face dovada indeplinirii cerintei privind experienta similara, prin inscrisuri reprezentand certificari/ documente constatatoare pentru acele furnizari/servicii/activitati pe care ofertantul considera ca autoritateacontractanta trebuie sa le ia in considerare pentru evaluarea indeplinirii cerintei privind experienta similara. Respectivele certificari vor trebui sa indice: a. obiectul contractului astfel incat sa fie furnizate toate informatiile solicitate si necesare pentru a se verifica indeplinirea cerintei privind experienta similara, b. beneficiarii, indiferent daca acestia sunt autoritati contractante sau client privati, c. valoarea in lei fara tva inclusiv valoarea furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare prestate in perioada de referinta (ultimii 3 ani) d. perioada, mai exact intervalul periodic (data de inceput si data de finalizare) in care s-au executat furnizarile/serviciile/activitatile similare. e. locul executiei furnizarilor/serviciilor/activitatilor similare f. sa precizeze daca au fost executate in conformitate cu normele profesionale din domeniu si daca au fost duse la bun sfarsit; Note: Certificarile vor fi emise sau contrasemnate in mod obligatoriu de beneficiar (autoritate contractanta sau client privat). Intra in categoria documentelor reprezentand certificari de buna executie, fara a se limita la acestea: procese verbale de receptie /recomandari /documente constatatoare sau alte documente similare/echivalente in masura in care acestea sunt emise sau contrasemnate de beneficiar si furnizeaza toate informatiile solicitate pentru demonstrarea indeplinirii cerintei de calificare privind experienta similara. Daca se vor prezenta ca experienta similara contracte care au ca obiect proiectarea mai multor tipuri de furnizari/ servicii/activitati similare atunci ofertantul are obligatia sa evidentieze si sa dovedeasca in mod clar in documentele reprezentand certificari de buna executie depuse, care sunt furnizarile/serviciile/activitatile similare sau de complexitate superioara de natura a indeplini solicitarile din fisa de date a achizitiei. Documentele edificatoare vor fi prezentate in copie lizibila cu mentiunea “conform cu originalul. Persoanele juridice straine vor prezenta certificatele/documentele edificatoare sau echivalente in copie lizibila cu mentiunea „conform cu originalul insotite de traducere autorizata in limba romana.Pentru calcul echivalentei, in cazul in care valoarea este exprimata in alta valuta, se va aplica cursul comunicat de BNR pentru fiecare an in parte III.1.5) Informatii privind contractele rezervate Contractul este rezervat atelierelor protejate si operatorilor economici al caror scop este integrarea sociala si profesionala a persoanelor cu handicap sau defavorizate: Nu Contractul poate fi executat numai in cadrul unor programe de angajare protejata: Nu III.2) Conditii referitoare la contract III.2.1) Informatii privind o anumita profesie Prestarea serviciilor in cauza este rezervata unei anumite profesii: Nu Precizati actele cu putere de lege si actele administrative aplicabile: - Precizati actele cu putere de lege si actele administrative aplicabile: -- III.2.2) Conditii de executare a contractului - III.2.3) Informatii privind personalul responsabil cu executarea contractului Obligatie de a preciza numele si calificarile profesionale ale angajatilor desemnati pentru executarea contractului: Nu

Procedura IV.1) Descriere IV.1.1) Tipul procedurii Licitatie deschisa IV.1.3) Informatii privind un acord-cadru sau un sistem dinamic de achizitii IV.1.4) Informatii privind reducerea numarului de solutii sau de oferte in timpul negocierii sau al dialogului Aplicarea unei licitatii care sa se deruleze in etape succesive pentru a reduce progresiv numarul solutiiloe care trebuie discutate sau al ofertelor care trebuie negociate: Nu IV.1.5) Informatii privind negocierea Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a atribui contractul pe baza ofertelor initiale fara a desfasura negocieri: Nu IV.1.6) Informatii despre licitatia electronica Se va organiza o licitatie electronica: Nu IV.1.8) Informatii despre Acordul privind achizitiile publice (AAP) Achizitia intra sub incidenta Acordului privind achizitiile publice: Nu IV.2) Informatii administrative IV.2.1) Publicarea anterioara privind aceasta procedura Numarul anuntului in JOUE: 2021/S 178-462923 IV.2.2) Termen limita pentru primirea ofertelor sau a cererilor de participare Data si ora locala: 30.09.2021 15:00 pentru toate loturile IV.2.3) Data estimata a expedierii invitatiilor de prezentare a ofertelor sau de participare catre candidatii selectati - IV.2.4) Limbile in care pot fi depuse ofertele sau cererile de participare: Romana IV.2.6) Perioada minima pe parcursul careia ofertantul trebuie sa isi mentinta oferta Oferta trebuie sa fie valabila pana la: 30.03.2022 pentru toate loturile Durata in luni: 6 IV.2.7) Conditii de deschidere a ofertelor Data si ora locala:30.09.2021 15:00 pentru toate loturile Locul: In SEAP

Informatii complementare VI.1) Informatii privind periodicitatea Aceasta achizitie este periodica: Nu Perioadele estimate de publicare a anunturilor viitoare: - VI.2) Informatii privind fluxurile de lucru electronice Se va utiliza sistemul de comenzi electronice: Nu Se va accepta facturarea electronica: Da Se vor utiliza platile electronice: Nu VI.3) Informatii suplimentare Informatii suplimentare se regasesc in – Instrucțiuni pentru candidați/ofertanți . VI.4) Proceduri de contestare VI.4.1) Organismul de solutionare a contestatiilor Consiliul National de Solutionare a Contestatiilor Adresa: Str. Stavropoleos nr. 6, sector 3; Tipul juridic al cumparatorului: Autoritate guvernamentală centrală; Localitatea: București; Cod postal: 030084; Tara: Romania; Telefon: +40 213104641; Fax: +40 213104642; E-mail: office@cnsc.ro; Adresa internet: (URL) http://www.cnsc.ro; VI.4.2) Organismul competent pentru procedurile de mediere - VI.4.3) Procedura de contestare Precizari privind termenul (termenele) pentru procedurile de contestare: Conform legii 101/2016 privind remediile și căile de atac în materie de atribuire a contractelor de achiziție publică, a contractelor sectoriale și a contractelor de concesiune de lucrări și concesiune de servicii, precum și pentru organizarea și funcționarea Consiliului Național de Soluționare a Contestațiilor cu modificarile si completaril;e ulterioare VI.4.4) Serviciul de la care se pot obtine informatii privind procedura de contestare - VI.5) Data expedierii prezentului anunt 08.09.2021