ACORD CADRU FURNIZARE IMPLANTURI COHLEARE, PROCESOARE DE SUNET, PROTEZE AUDITIVE CU ANCORAJ OSOS

Informatii juridice, economice, financiare si tehnice III.1) Conditii de participare III.1.1) Capacitatea de exercitare a activitatii profesionale, inclusiv cerintele privind inscrierea in registrele profesionale sau comerciale Lista si descriere succinta a conditiilor: OE, terții susținători și subcontractanții nu trb să se regăsească în sit prevăzute la art.164,165,167 din Lg 98/16.Mod îndeplinire:Se va completa DUAE cf cu art.193 alin.(1) din Lg 98/16.Pt demonstrarea neincadrarii in sit prevazute la art.164,165,167-Lg.98/16, OE clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finaliz ev ofertelor si, dupa caz, tertii sustinatori si subcontractantii, vor prezenta, doar la solicitarea AC, urmatoarele doc:certif constatatoare cu privire la plata impozite, tx sau a contribuțiilor la bug general consolidat (bug local, bug de stat etc.) valabile la momentul prezentarii pt sediul principal, iar pt sediile secundare/pct de lucru, o decl pe propria răspundere privind îndeplinirea oblig de plată a impozitelor, tx sau contribuțiilor la bug general consolidat datorate; cazierul judiciar al OE și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului OE, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certif constatator emis de ONRC/actul constitutiv; după caz, doc prin care se demonstrează faptul că OE poate beneficia de derogările prevăzute la art.166 alin.(2), art.167 alin(2), art171-Lg 98/16 privind achiz publice; alte doc edificatoare, după caz În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit OE/terțul susținător/subcontractantul nu se emit doc de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele doc nu vizează toate sit prevăzute la art.164,165și 167, AC va accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.OE individual/OE asociat/candidatul/subcontractantul propus/terțul susținător nu are are drept membri în cadrul cons de administrație/organului de conducere sau de supervizare și/sau are acționari ori asociați semnificativi persoane care sunt soț/soție, rudă sau afin până la gradul al doilea inclusiv ori care se află în relații comerciale cu persoane cu funcții de decizie în cadrul AC, astfel cum sunt acestea prevazute la art.60-Lg 98/2016, cu pers care dețin funcții de decizie în cadrul AC.Pers cu funcție de decizie din cadrul AC cu privire la organizarea, derularea și finalizarea procedurii de atribuire sunt: Manager – Negrila C. D.,Dir Fin Cont – Florea G. L.,Dir Medical – Dr. Voiosu C. OE va prezenta impreuna cu oferta Decl privind neincadrarea in prev art.60 din Lg 98/16 (F 10).OE individual/OE asociat/candidatul/subcontractantul propus prezintă datele și informațiile cu privire la destinatarii finali ai fondurilor/contractanții din cadrul procedurii de achiz publică, cf prevederilor legislației euro și nați incidente, respectiv Directiva (UE) 2015/849 și Lg nr. 129/19.La termenul limita de depunere a ofertelor, OE/OE asociați/Subcontractanții propuși (pt partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare OE în parte. Doc justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE. OE clasat pe locul I in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor si subcontractantii, vor prezenta, doar la solicitarea AC, urmatoarele:Pt OE ai căror acționari sunt PF sau PJ înregistrate pe teritoriul României, se va depune un extras ONRC;Pt OE/OE declarat /declarați câștigători care are/au în structura acționariatului entități jur străine, o decl pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal, conform prevederilor art.326 din CP privind falsul în declarații, ce va conține datele despre beneficiarii reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Lg 129/19;Pt OE străini, înregistrați în afara României, aceștia vor depune doc justificative, certificate sau alte înscrisuri eliberate de autoritatea responsabilă de datele beneficiarului real din țara OE, însoțite de traducerea în limba română, certificate de traducători autorizați, în condițiile legii;Pt OE de tipul asociațiilor și fundațiilor, un extras de la Min Just(Reg Naț ONG) privind beneficiarii reali ai asociației/fundației; în cazul în care asociația/fundația este o entitate străină sau are beneficiari reali persoane străine, OE va prezenta o decl pe proprie răspundere dată de către reprezentantul legal/președinte, cf prevederilor art.326 din CP privind falsul în decl, ce va conține datele despre benef reali (cel puțin nume, prenume și data nașterii), în conformitate cu prevederile Lg129/19.Prezentarea parțială a datelor solicitate de art.22 din Regulamentul RRF (Mecanismul de redresare și reziliență), sau absența lor atrage după sine respingerea ofertei.În cazul in care OE reprezinta o asociere, oferta acestuia fiind clasata pe loc I in clasamentul intermediar, se va prezenta Acordul sau o scrisoare de asociere, in forma legalizata în care sa se mentioneze ca toti asociatii îsi asuma raspunderea cf cotei de implicare pt îndeplinirea ctr, si ca liderul Asocierii este împuternicit sa se oblige si sa primeasca instructiuni în numele tuturor asociatilor si este raspunzator în nume propriu si în numele Asoc pt îndeplinirea ctr.In cazul subcontractarii serv. conexe activității princ de furniz, OE trb să declare în cadrul ofertei partea/părțile din ctr pe care urmează să le subcontracteze și datele de identificare ale subcontractanților propuși. Subctr propuși trb să respecte aceleași obligații ca și OE, în domeniul mediului, social și al relațiilor de muncă, stabilite prin legislația adoptată la nivelul UE, legislația națională, prin ac colective sau prin tratatele și ac internaționale în aceste domenii, prevăzute în doc de atribuire. OE care depun ofertă trb să dovedească o formă de înreg în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că OEeste legal constituit, că nu se află în niciuna din sit de anulare a constituirii, precum și faptul că desfășoară în mod licit pe piață activitatea sa profesională, respectiv:există corespondență între obiectul principal al Contractului și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al Operatorului Economic sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pt OE/OE ofertanți;există corespondență între activitatea asociată rolului Operatorului Economic în procedură și activitatea economică înscrisă în documentul de constituire al acestuia sub formă de cod NACE (Clasificarea statistică a activităților economice în Comunitatea Europeană sau echivalent) pt Subcontractant și/sau Terț susținător. Corespondenta se determina prin raportarea cel puțin la secțiunea din economia națională, determinată pe principiul omogenității la nivel de Clasificare a activităților din economia națională, cu luarea în considerare a naturii activităților derulate.Subcontractanții completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.Modîndeplinire:la termenul limita de depunere a ofertelor, OE/OE asociați/Subcontractanții propuși (pt partea din contract pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare operator economic în parte.Doc just care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților PJ/fizice străine, docle echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea AC, doar de către OE clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor. Pt a executa contractul de achiziție publică în condiții de legalitate este necesar ca OEsă fie autorizat astfel încât să aibă dreptul si capacitatea de exercitare a activitatii de furnizare si serviciilor accesorii care fac obiectul contractului de achiziție publică.In cazul subcontractarii serviciilor conexe activității principale de furnizare, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pt partea din contract pe care o vor realiza.In cazul subcontractarii serviciilor conexe activității principale de furnizare, daca din informațiile și docle prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pt partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, autoritatea contractantă va respinge subcontractantul propus și va solicita OE o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pt partea/părțile din contract pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv.Doc emise in alta lb decat lb romana vor fi prezentate in lb in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in lb romana. III.1.2) Situatia economica si financiara Criteriile de selectie enuntate în documentele achizitiei: Nu Lista si descriere succinta a criteriilor de selectie: - Nivel(uri) minim(e) al(e) standardelor care ar putea fi impuse: - III.1.3) Capacitatea tehnica si profesionala Criteriile de selectie enuntate în documentele achizitiei: Da Lista si descriere succinta a criteriilor de selectie: Cerința pt loturile 1, 2 si 3-Avizul de functionare eliberat de ANMDM OE are implementat și menține un sistem de management al calității în conformitate cu prevederile standardului SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare) pt activitățile implicate în derularea ctr.ului, respectiv import dispozitive medicale (daca este cazul), distribuție dispozitive medicale, depozitare dispozitive medicale, reparare, mentenanță și punere în funcțiune/instalare pt dispozitive medicale Nivel(uri) minim(e) al(e) standardelor care ar putea fi impuse: Pt dispozitivele medicale PF și PJ cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale – Avizul de functionare eliberat de ANMDM, conform art. 3, 4, 6 si 8 din OMS nr. 566 din 3 aprilie 2020 pt aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.Excepție de la această cerință fac activitățile care se realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activități. De asemenea, nu se aplică persoanelor fizice și persoanelor juridice care desfășoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare și întreținere a dispozitivelor medicale, în statul lor de origine UE sau SEEModalitate de indeplinire a cerintei: la termenul limita de depunere a ofertelor, OE/OE asociați/Subcontractanții propuși (pt partea din ctr. pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare operator economic în parte. OE, cu sediul în România care prestează activități de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, clasat pe primul loc in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor va prezenta, doar la solicitarea AC, Avizul de functionare eliberat de ANMDM. Informatiile din avizul de functionare trb sa fie reale/valide la data prezentarii acestuia.Doc emise in alta lb decat lb romana vor fi prezentate in lb in care au fost emise, insotite de o traducere autorizata a acestora in lb romana.In cazul subcontractarii serviciilor conexe activității principale de furnizare, daca din informațiile și docle prezentate nu rezultă că subcontractantul propus are capacitatea tehnică și profesională necesară pt partea/părțile din ctr. pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv, AC va respinge subcontractantul propus și va solicita OE o singură dată înlocuirea acestuia și prezentarea unui alt subcontractant care să aibă capacitatea tehnică și profesională necesară pt partea/părțile din ctr. pe care acesta urmează să o/le îndeplinească efectiv. la termenul limita de depunere a ofertelor, OE/OE asociați/Subcontractanții propuși (pt partea din ctr. pe care o vor îndeplini) va depune DUAE cu raspunsul completat la singura întrebare, și anume aceea dacă sunt îndeplinite toate criteriile impuse. În cazul depunerii unei oferte comune, DUAE va fi completat de catre fiecare operator economic în parte. OE clasat pe locul I în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor va prezenta, doar la solicitarea AC Certificatul care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), emis de către un organism de certificare acreditat de un organism de acreditare (RENAR sau similar). Certificatul va cuprinde corect și complet domeniul certificării oferind informații cât mai clare cu privire la activitățile incluse în domeniul certificatului. În cazul unei oferte în asociere, fiecare dintre membrii asocierii, corespunzător părții sale de implicare, are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare). În cazul unui ofertant care se bazează pe capacitatea unui alte entități pt a demonstra îndeplinirea cerinței, OE are obligația prezentării certificatului care probează implementarea standardului de management al calității conform SR EN ISO 13485 (ediția în vigoare), sau a altor mijloace de probă privind sistemul de asigurare a calității. III.1.5) Informatii privind contractele rezervate Contractul este rezervat atelierelor protejate si operatorilor economici al caror scop este integrarea sociala si profesionala a persoanelor cu handicap sau defavorizate: Nu Contractul poate fi executat numai in cadrul unor programe de angajare protejata: Nu III.2) Conditii referitoare la contract III.2.1) Informatii privind o anumita profesie Prestarea serviciilor in cauza este rezervata unei anumite profesii: Nu Precizati actele cu putere de lege si actele administrative aplicabile: - Precizati actele cu putere de lege si actele administrative aplicabile: -- III.2.2) Conditii de executare a contractului - III.2.3) Informatii privind personalul responsabil cu executarea contractului Obligatie de a preciza numele si calificarile profesionale ale angajatilor desemnati pentru executarea contractului: Nu

Procedura IV.1) Descriere IV.1.1) Tipul procedurii Licitatie deschisa IV.1.3) Informatii privind un acord-cadru sau un sistem dinamic de achizitii Achizitia implica incheierea unui acord-cadru: Da Numarul maxim preconizat de participanti la acordul-cadru: - Justificarea oricarei durate care depaseste patru ani: - IV.1.4) Informatii privind reducerea numarului de solutii sau de oferte in timpul negocierii sau al dialogului Aplicarea unei licitatii care sa se deruleze in etape succesive pentru a reduce progresiv numarul solutiiloe care trebuie discutate sau al ofertelor care trebuie negociate: Nu IV.1.5) Informatii privind negocierea Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a atribui contractul pe baza ofertelor initiale fara a desfasura negocieri: Nu IV.1.6) Informatii despre licitatia electronica Se va organiza o licitatie electronica: Nu IV.1.8) Informatii despre Acordul privind achizitiile publice (AAP) Achizitia intra sub incidenta Acordului privind achizitiile publice: Nu IV.2) Informatii administrative IV.2.1) Publicarea anterioara privind aceasta procedura Numarul anuntului in JOUE: IV.2.2) Termen limita pentru primirea ofertelor sau a cererilor de participare Data si ora locala: 19.02.2024 15:00 pentru toate loturile IV.2.3) Data estimata a expedierii invitatiilor de prezentare a ofertelor sau de participare catre candidatii selectati - IV.2.4) Limbile in care pot fi depuse ofertele sau cererile de participare: Romana IV.2.6) Perioada minima pe parcursul careia ofertantul trebuie sa isi mentinta oferta Oferta trebuie sa fie valabila pana la: 19.06.2024 pentru toate loturile Durata in luni: 4 IV.2.7) Conditii de deschidere a ofertelor Data si ora locala:19.02.2024 15:00 pentru toate loturile Locul: In SEAP

Informatii complementare VI.1) Informatii privind periodicitatea Aceasta achizitie este periodica: Nu Perioadele estimate de publicare a anunturilor viitoare: - VI.2) Informatii privind fluxurile de lucru electronice Se va utiliza sistemul de comenzi electronice: Nu Se va accepta facturarea electronica: Da Se vor utiliza platile electronice: Nu VI.3) Informatii suplimentare Cerintele tehnice definite la nivelul anuntului de participare, caietului de sarcini sau altor doc complementare, prin trimiterea standardelor, la un anumit producator, la marci, brevete, tipuri, la o origine sau la o productie/metoda specifica de fabricatie/prestare/executie, vor fi intelese ca fiind insotite de mentiunea ”sau echivalent”. OE/ Subcontractantii/ tertii sustinatori vor completa si semna cu semnatura electronica extinsa bazata pe un certificat calificat eliberat de un furnizor de servicii de certificare acreditat, toate docle transmise in SEAP, inclusiv solicitarile de clarificari sau raspunsurile la solicitarile de clarificari. Pt vizualizarea docum. de atribuire încarcata în SEAP operatorii economici trb sa aiba un program necesar vizualizarii fisierelor semnate electronic (acest program fiind disponibil gratuit pe siteurile furnizorilor de semnatura electronica). Datele de corespondenta si de identificare ale operatorilor economici (adresa, telefon, fax, e-mail, cod de identificare fiscala) vor fi consemnate in DUAE. În cazul în care OE nu poate fi contactat pt îndeplinirea formalitatilor legale privind desfasurarea procedurii de achizitie publica, raspunderea pt consecintele care decurg din aceasta îi apartine in totalitate acestuia. Atentie! La transmiterea doclor si ofertei in SEAP nu se vor incarca elemente ale DUAE / propunerii tehnice / garantiei de participare ca fisiere in cadrul sectiunii propunerii financiare deoarece acestea nu vor putea fi evaluate. VI.4) Proceduri de contestare VI.4.1) Organismul de solutionare a contestatiilor Consiliul National de Solutionare a Contestatiilor Adresa: Str. Stavropoleos nr. 6, sector 3; Tipul juridic al cumparatorului: -Localitatea: Bucuresti; Cod postal: 030084; Tara: Romania; Telefon: +40 213104641; Fax: +40 218900745; E-mail: office@cnsc.ro; Adresa internet: (URL) http://www.cnsc.ro; VI.4.2) Organismul competent pentru procedurile de mediere - VI.4.3) Procedura de contestare Precizari privind termenul (termenele) pentru procedurile de contestare: Termenele de exercitare a caii de atac sunt cele prevazute la art. 8 din Legea 101/2016 VI.4.4) Serviciul de la care se pot obtine informatii privind procedura de contestare - VI.5) Data expedierii prezentului anunt 12.01.2024