Achiziționarea dispozitivelor medicale întru realizarea Programului special privind asigurarea cu aparate auditive a persoanelor cu deficiențe de auz pentru 2026 (repetat 10)

Pentru toate Loturile, ca cerință obligatorie se solicită Durata lansării pe piața mondiala (anul lansării) nu mai mult de 5 ani. Acastă solicitare o considerăm nejustificată. De exemplu, CAPCS anunță procedura de achiziții a implanturilor cohlear, pentru IMSP Institutul Mamei și Copilului, IMSP SCR Timofei Mosneaga (aceleași instituții pentru care se achiziționează aparate auditive) unde o astfel de cerință privind limitarea anului lansării al dispozitivului medical nu există. Unele dispozitive (implanturi cohlear, componenta internă sau externă), la momentul ofertării, aveau deja anul lansării mai mare de 6 ani și totuși au fost achiziționate. Producătorii de aparate auditive vînd fiecare model în decurs de până la 7 ani. Atunci când apar modele noi, acestea sunt întotdeauna mai scumpe decât cele deja existente pe piață. Mai mult, pentru licitația data există deja o cerință similară - Anul producerii dispozitivului medical ≥ 2025. Solicităm să excludeți cerința - Durata lansării pe piața mondiala (anul lansării) nu mai mult de 5 ani sau modificarea cu indicarea termenului de 7 ani.

Pentru toate loturile este prevăzută cerința obligatorie: „Durata lansării pe piața mondială (anul lansării) – nu mai mult de 5 ani.” Solicităm respectuos să ne comunicați care este fundamentarea tehnică și juridică a acestei cerințe și care este beneficiul concret pe care autoritatea contractantă urmărește să îl obțină prin limitarea anului lansării pe piață. În opinia noastră, această cerință nu reflectă obiectivul achiziției și poate avea ca efect restrângerea nejustificată a concurenței. Achiziția are ca obiect furnizarea unor aparate auditive care să răspundă necesităților funcționale ale pacienților. Din această perspectivă, relevante sunt performanțele tehnice, funcționalitățile, fiabilitatea, existența service-ului autorizat, disponibilitatea pieselor de schimb și accesoriilor, precum și garanția oferită pe durata utilizării. Data lansării unui model pe piața mondială nu reprezintă, prin ea însăși, un indicator al acestor caracteristici și nu demonstrează că un dispozitiv este superior altuia. În plus, în industria aparatelor auditive, evoluția tehnologică are loc, de cele mai multe ori, la nivelul platformelor software și al algoritmilor de procesare, multe dintre acestea fiind implementate prin actualizări, fără modificarea denumirii comerciale a modelului. În consecință, anul lansării nu reflectă în mod necesar nivelul tehnologic al produsului furnizat beneficiarului. De asemenea, trebuie avut în vedere că producătorii internaționali mențin în fabricație anumite modele pe perioade îndelungate tocmai datorită fiabilității și rezultatelor clinice demonstrate. În practica medicală, continuitatea unui model constituie adesea un avantaj, deoarece permite utilizarea unor soluții bine testate, cu performanțe validate în timp și cu disponibilitate garantată a consumabilelor și pieselor de schimb. Totodată, documentația de atribuire stabilește deja obligația ca dispozitivele livrate să fie fabricate începând cu anul 2025. Această cerință garantează că produsele sunt noi și fabricate recent. În aceste condiții, considerăm că impunerea suplimentară a unei limite privind anul lansării modelului nu aduce un beneficiu suplimentar autorității contractante și nu influențează calitatea produsului livrat. Potrivit art. 37 din Legea nr. 131/2015 privind achizițiile publice, specificațiile tehnice trebuie elaborate astfel încât să asigure accesul egal al operatorilor economici și să nu creeze obstacole nejustificate concurenței. Totodată, conform art. 38 din aceeași lege, cerințele tehnice trebuie să fie legate de obiectul contractului și să fie proporționale cu scopul urmărit. În lipsa unei justificări tehnice obiective care să demonstreze că un aparat auditiv lansat pe piață cu mai mult de 5 ani în urmă nu mai poate îndeplini cerințele funcționale ale beneficiarilor, apreciem că această condiție nu respectă principiul proporționalității și poate conduce la limitarea nejustificată a participării operatorilor economici. Menționăm că susținem și argumentele formulate de alți operatori economici referitoare la această cerință, în măsura în care acestea evidențiază impactul asupra concurenței și lipsa unei justificări tehnice suficiente. În acest context, solicităm respectuos: prezentarea fundamentării tehnice și juridice a acestei cerințe; eliminarea cerinței privind „Durata lansării pe piața mondială (anul lansării) – nu mai mult de 5 ani” sau, în subsidiar, extinderea acesteia la maximum 7 ani, termen care corespunde ciclului normal de viață comercială al aparatelor auditive.