Polonia – Consumabile medicale – Dostawa zestawów do plazmaferezy wraz z najmem separatorów osoczowych

Przedmiotowe środki dowodowe. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć dla każdego oferowanego wyrobu, odpowiednio do zakresu danego zadania. 1. Zadanie nr 1 – zestawy jednorazowego użytku do pobierania osocza metodą aferezy. Dla oferowanych zestawów Zamawiający wymaga złożenia: 1) deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność oferowanego wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz uprawniającej do oznakowania wyrobu znakiem CE; 2) certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli obowiązek jego posiadania wynika z przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.); 3) dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jeżeli obowiązek taki wynika z obowiązujących przepisów prawa, 4) wypełniony formularz parametrów techniczno-funkcjonalnych sporządzony zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4.1 do SWZ. W przypadku, gdy dla oferowanego wyrobu nie istnieje obowiązek posiadania dokumentów, o których mowa w pkt 2) lub pkt 3), Wykonawca składa stosowne oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4.2 do SWZ. 2. Zadanie nr 2 – najem separatorów osoczowych. Dla oferowanych separatorów osoczowych Zamawiający wymaga złożenia: 1) deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta, potwierdzającej zgodność oferowanego wyrobu z mającymi zastosowanie wymaganiami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej oraz uprawniającej do oznakowania wyrobu znakiem CE; 2) certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli obowiązek jego posiadania wynika z przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.); 3) dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), jeżeli obowiązek taki wynika z obowiązujących przepisów prawa, 4) wypełniony formularz parametrów techniczno-funkcjonalnych sporządzony zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 4.1 do SWZ. W przypadku, gdy dla oferowanego wyrobu nie istnieje obowiązek posiadania dokumentów, o których mowa w pkt 2) lub pkt. 3), Wykonawca składa stosowne oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4.2 do SWZ. Zamawiający zastrzega sobie prawo do wezwania Wykonawcy, na każdym etapie postępowania lub realizacji umowy, do przedstawienia dokumentów potwierdzających dopuszczenie oferowanych wyrobów do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podmiotowe środki dowodowe. Zamawiający będzie żądał od wykonawcy, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Szczegółowy wykaz dokumentów określono w SWZ Aktualizacja informacji dot. terminu składania ofert oraz terminu otwarcia ofert (zadanie nr 1 oraz zadanie nr 2). Doprecyzowanie nazwy przedmiotu zamówienia (zadanie nr 1). Najem 5 (pięciu) separatorów do pobierania osocza metodą aferezy Dostawa zestawów do plazmaferezy wraz z najmem separatorów osoczowych Zamawiający przewiduje zastosowanie prawa opcji polegającego na wydłużeniu okresu najmu urządzeń objętych zadaniem nr 2 o maksymalnie 6 miesięcy. Zamówienie realizowane w ramach prawa opcji będzie wykonywane na warunkach analogicznych do zamówienia podstawowego. Szczegółowe zasady realizacji prawa opcji określają projektowane postanowienia umowy. Zmiana terminu składania ofert na 18.08.2026 r. godz. 10.00 Zmiana terminu otwarcia ofert na 18.08.2026 r. godz. 11.00 Krajowa Izba Odwoławcza 1. Zamawiający wykluczy Wykonawcę z postępowania, w przypadkach wskazanych w przepisie art. 108 ust. 1 ustawy PZP. 2. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia. 3. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy PZP, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki, o których mowa w art. 110 ust. 2 ustawy PZP. 4. Zamawiający ocenia, czy podjęte przez Wykonawcę czynności, o których mowa art. 110 ust. 2 ustawy PZP, są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu Wykonawcy. Jeżeli podjęte przez Wykonawcę czynności, o których mowa w pkt 3nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, Zamawiający wyklucza Wykonawcę. 5. Zamawiający wskazuje, że okresy wykluczenia zostały wskazane w przepisie art. 111 ustawy PZP. 6. Zamawiający nie wskazuje fakultatywnych podstaw wykluczenia określonych w art. 109 PZP. 7. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się podmioty, o których mowa w myśl art. 7.1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałaniu wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2025 poz. 514 – dalej ustawa sankcyjna): 1) Wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3, 2) Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (t.j. Dz. U. 2025 poz. 644) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3, 3) Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2023 r. poz. 120) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3. 8. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców na podstawie przesłanek określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). 9. Na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych w pkt. 7 oraz 8 Wykonawca do oferty dołączy oświadczenie, które stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Zestawy jednorazowe do plazmaferezy (zestawy jednorazowego użytku do pobierania osocza metodą aferezy, igła do poboru osocza, płyn antykoagulacyjny) - dot. zadania nr 1 Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji w zakresie zadania nr 1 polegającego na zwiększeniu ilości dostaw zestawów do plazmaferezy wraz z materiałami eksploatacyjnymi o maksymalnie 20% oraz wydłużeniu terminu realizacji dostaw do maksymalnie 6 miesięcy. Zamówienie realizowane w ramach prawa opcji będzie wykonywane na warunkach tożsamych z zamówieniem podstawowym. Szczegółowe zasady uruchomienia i realizacji prawa opcji określają projektowane postanowienia umowy. Cena 100 % Zestawy do plazmaferezy Zestawy jednorazowe do plazmaferezy (zestawy jednorazowego użytku do pobierania osocza metodą aferezy, igła do poboru osocza, płyn antykoagulacyjny) Najem separatorów https://rckikzg.ezamawiajacy.pl Dostawa zestawów do plazmaferezy w ilości 9 000 sztuk wraz z najmem separatorów osoczowych w ilości 5 sztuk na okres 36 miesięcy. Publications Office of the European Union Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE w sprawie zamówień publicznych Platforma Marketplanet 65-04 ••• ••• 08-05Z Warszawa Zadanie nr 2 none 683298399 Zyty required Luxembourg supplies price Zadanie nr 1 PL911 526-19-92-256 90 Dział Administracyjno-Gospodarczy i Zamówień Publicznych cn-standard PL432 ORG-0000 ORG-0001 ORG-0002 12:04:11Z all 2026-08-06+02:00 exg-natl-bre-nat-law 16 ul. Postępu PUBL POL epo-notice no-eu-funds 32014L0024 [telefon eliminat] https://rckikzg.ezamawiajacy.pl/ [telefon eliminat] LocalLegalBasis 2 2026-08-18+02:00 https://rckikzg.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet 5 00 ••• ••• 31 true non-restricted-document 21 no body-pl Sekretariat Biura Odwołań eforms-sdk-1.14 33140000 755c2eed-6304-4f6f-b4e0-1fd7c8afc67f [telefon eliminat] not-allowed 9000 LOT-0001 [email eliminat] LU000 LOT-0002 update-add [telefon eliminat] https://op.europa.eu [email eliminat] epo-procurement-document 10:00:00+02:00 e91895f3-edc6-485d-8b52-fa9d8d56e799 11:00:00+02:00 ••• ••• 13 false 446923-2026 health services 5/P/2026/UE https://www.gov.pl/web/uzp/kontakt2 33100000 LUX 683298386 [email eliminat] SWZ/5/P/2026/UE 02-676 2.3 https://rckik.zgora.pl/ Zielona Góra 17a ted-esen https://www.gov.pl/web/uzp/krajowaizbaodwolawcza open 2417 150/2026